制劑工程

前言

　　制劑工程是研究藥物制劑生產(chǎn)原理、設(shè)備及制劑車間工藝設(shè)計(jì)的一門科學(xué)。中國(guó)工程院院士、藥物制劑國(guó)家工程研究中心主任侯惠民研究員指出：“我國(guó)的醫(yī)藥落后在藥物制劑，而制約　　我國(guó)藥物制劑發(fā)展的是新穎制劑的工程化，即通過工程化研究制造新的設(shè)備、新的流水線來生產(chǎn)新劑型?！?993年教育部在全國(guó)高校招生目錄中設(shè)置了“藥物制劑”專業(yè)（工科），華東理工大學(xué)是首批被批準(zhǔn)設(shè)置和招生該專業(yè)的學(xué)校之一。針對(duì)我國(guó)制劑工業(yè)現(xiàn)狀，考慮到國(guó)內(nèi)工科高等院校藥物制劑專業(yè)“制劑工程”課程理論教學(xué)沒有相對(duì)統(tǒng)一體系，且缺乏合適教學(xué)用書的基本狀況，華東理工大學(xué)作為教育部“制藥工程”專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會(huì)主任單位、全國(guó)“制藥工程領(lǐng)域”工程碩士培養(yǎng)協(xié)作組牽頭單位，在課程建設(shè)和教材建設(shè)方面做了大量的研究、探索和積累工作。2005年華東理工大學(xué)“制劑工程”課程被評(píng)為國(guó)家及上海市精品課程，課程內(nèi)容主要涉及藥物制劑工程技術(shù)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在工程設(shè)計(jì)中的應(yīng)用，涉及制劑車間工藝設(shè)計(jì)的基本思想和方法，是一門綜合了藥劑學(xué)、GMP規(guī)范和工程學(xué)等學(xué)科理論與工程技術(shù)的應(yīng)用性課程，它是藥物制劑專業(yè)和制藥工專業(yè)的一門專業(yè)課，旨在培養(yǎng)學(xué)生既掌握藥物制劑生產(chǎn)原理。又具有工程實(shí)踐能力。為了更好地配合國(guó)家級(jí)精品課程“制劑工程”的教學(xué)，筆者基于多年“制劑工程”課程教學(xué)一線的探索并結(jié)合工實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)邀請(qǐng)上海中醫(yī)藥大學(xué)、華南理工大學(xué)相關(guān)教師共同參與編寫了《制劑工程》一書。書中以藥物制劑生產(chǎn)工藝流程為主線，闡述藥物制劑生產(chǎn)原理、方法、設(shè)備及制劑車間工藝設(shè)計(jì)要求，共兩大第九章 。第一篇為生產(chǎn)篇，共四章，結(jié)合藥物制劑生產(chǎn)工藝流程，重點(diǎn)介紹口服固體制劑生產(chǎn)、液體滅菌制劑生產(chǎn)、現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)和生物制劑生產(chǎn)；第二篇為設(shè)計(jì)篇，共五章，從GMP規(guī)范和潔凈車間要求出發(fā)，闡述制劑車間工藝設(shè)計(jì)的原則、程序和方法，并介紹輔助專業(yè)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)。　　本書第一篇第1、第2章由華東理工大學(xué)唐燕輝編寫，第3章由上海中醫(yī)藥大學(xué)鄭秀棉編寫，第4章由華南理工大學(xué)朱明軍編寫；第二篇由原任職于華東理工大學(xué)工程設(shè)計(jì)研究院梁偉編寫。全書由唐燕輝統(tǒng)稿，華東理工大學(xué)精細(xì)化工研究所陳國(guó)榮審稿。在本書的編寫過程中得到了華東理工大學(xué)田禾、沈永嘉等的大力支持，中國(guó)石油化工集團(tuán)公司上海工程有限公司（原上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院）楊軍提出了十分寶貴的意見，作者在此一并表示感謝。書中不當(dāng)之處懇請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

藥品是預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，它不同于一般的商品，藥品必須同時(shí)具有安全性、有效性、均一性和使用方便等特點(diǎn)。因此只有在具有合適的廠房設(shè)施，良好的技術(shù)裝備和倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件下，由受過適當(dāng)訓(xùn)練的人員，利用合格的原、輔料，在符合要求的衛(wèi)生環(huán)境中采用先進(jìn)的工藝方法，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。本書分為生產(chǎn)篇和設(shè)計(jì)篇兩大部分，全面介紹了藥物制劑生產(chǎn)的工藝流程、生產(chǎn)原理和生產(chǎn)設(shè)備，介紹了制劑車間工藝設(shè)計(jì)的原則、程序和方法，以及GMP規(guī)范在生產(chǎn)和設(shè)計(jì)中的應(yīng)用。

書籍目錄

前言
第一篇 藥物制劑生產(chǎn)
　第一章 口服固體制劑生產(chǎn)
　第二章 液體滅菌制劑生產(chǎn)
　第三章 現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)
　第四章 生物制劑生產(chǎn)
第二篇 制劑車間工藝設(shè)計(jì)
　第一章 概述
　第二章 物料衡算和能量衡算
　第三章 工廠及車間布置
　第四章 通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化
　第五章 非工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　?。?）強(qiáng)制循環(huán)提取采用浸漬動(dòng)態(tài)間歇式提取。將粗粉或切片的中藥材和一定溶劑置于提取罐中，提取液在泵的作用下進(jìn)行強(qiáng)制外循環(huán)流動(dòng)，藥液自罐體下部排液口流出，經(jīng)藥液過濾器過濾后，用泵輸送回提取罐內(nèi)。固液兩相界面表面不斷更新，從而提高浸提效率。提取完畢后，提取液從罐體下部排液口排出，流經(jīng)過濾器，將藥液輸送到后續(xù)濃縮段處理。強(qiáng)制循環(huán)提取對(duì)含淀粉多和黏性較大的物料不適用?！　。?）回流循環(huán)提取將粗粉或切片的中藥材和一定溶劑置于提取罐中，罐體夾層中通人蒸汽進(jìn)行加熱，控制罐內(nèi)一定溫度，產(chǎn)生的蒸汽經(jīng)泡沫捕集器收集后進(jìn)人冷凝器冷凝，再進(jìn)入冷卻器冷卻，然后進(jìn)入氣液分離器進(jìn)行氣液分離，使殘余氣體逸出，液體則回流到提取罐內(nèi)，循環(huán)直至提取結(jié)束?！　。?）提取揮發(fā)油（吊油）在進(jìn)行一般的水提或醇提時(shí)，通向油水分離器的閥門暫時(shí)關(guān)閉，只有在吊油時(shí)才打開。其加熱方式和水提操作類似，提取過程中藥液蒸汽經(jīng)冷卻器冷卻后，此時(shí)冷卻器與氣液分離器的閥門通道關(guān)閉，使冷卻液體進(jìn)入油水分離器進(jìn)行油水分離，揮發(fā)油從油水分離器的油出口放出。芳香水從回流水管經(jīng)氣液分離器進(jìn)行氣液分離，殘余氣體排人大氣，液體回流到罐體內(nèi)。兩個(gè)油水分離器可輪流工作，吊油進(jìn)行完畢，油水分離器中殘留液可以從其底閥排出?！　。?）加壓提取加壓浸提是中藥提取的新工藝，加壓方式有兩種，一是升溫加壓（溶劑蒸氣壓）；二是不升溫加壓，即在低于溶劑沸點(diǎn)的一定溫度下，加氣壓或液壓。加壓提取可縮短提取時(shí)間，節(jié)省蒸汽消耗量，與常壓相比，提取率略高，提取液濃度也有不同程度的提高。加壓浸提可以加速藥材的浸潤(rùn)過程，對(duì)質(zhì)地堅(jiān)實(shí)而較難浸潤(rùn)的藥材，加速浸提的作用比較明顯。

圖書封面

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