新藥開發(fā)概論

內(nèi)容概要

　　本書將化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥、藥物制劑有關(guān)新藥開發(fā)的知識(shí)有機(jī)地整合為一體，以中藥為重點(diǎn)，突出共性，兼顧特點(diǎn)，內(nèi)容簡(jiǎn)明，系統(tǒng)、全面，突出了實(shí)用性；從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)應(yīng)用與國(guó)家新藥開發(fā)管理規(guī)定保持了高度的一致性，是一本以介紹新藥開發(fā)基本概念、基本方法、基本要求和基本程序?yàn)橹鞯木哂袑?shí)用價(jià)值的教材。全書分緒論、前期工作、工藝研究、質(zhì)量研究、非藥學(xué)研究概述和新藥注冊(cè)管理六章，概括地介紹了有關(guān)新藥開發(fā)的基本技能?方法和規(guī)定。書中各章均附思考題。
　　本書可作為制藥工程、藥物制劑和相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書。

書籍目錄

第一章 緒論
　一、藥與新藥的概念
　二、新藥開發(fā)的基本過(guò)程
　三、新藥開發(fā)的意義
　四、新藥開發(fā)的管理
　五、新藥開發(fā)成就簡(jiǎn)介
　六、新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用
思考題
第二章 前期工作
　第一節(jié) 新藥開發(fā)選題
　　一、選題思維方法
　　二、中藥新藥選題
　　　（一）中藥新藥選題方向
　　?。ǘ┲兴幮滤庍x題途徑
　　?、生物制品新藥選題
　　?。ㄒ唬﹪?guó)外生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)
　　?。ǘ┪覈?guó)生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)
　　?。ㄈ┥镏破沸滤庨_發(fā)選題參考
　　四、化學(xué)藥品新藥選題
　　?。ㄒ唬┗瘜W(xué)藥品新藥選題方向
　　　（二）化學(xué)藥品新藥選題途徑
　第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用
　　一、文獻(xiàn)檢索的一般程序
　　二、論文資料手工檢索常用索引和文摘
　　?。ㄒ唬┟绹?guó)《化學(xué)文獻(xiàn)》
　　?。ǘ吨袊?guó)藥學(xué)文摘》
　　?。ㄈ┢渌饕c文摘
　　　（四?常用藥學(xué)累積型索引或文摘
　　三、計(jì)算機(jī)檢索和常用數(shù)據(jù)庫(kù)
　　?。ㄒ唬┏Ｓ盟帉W(xué)文獻(xiàn)計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)
　　?。ǘ┯?jì)算機(jī)文獻(xiàn)檢索
　　四、信息的整理和研究
　　　（一）信息收集
　　?。ǘ┬畔⒄?br />　　?。ㄈ┬畔⒀芯?br />　第三節(jié) 研究方案與編制
　　一、研究方案的作用
　　二、研究方案的內(nèi)容與編制
　　三、研究方案的自我評(píng)價(jià)
　第四節(jié) 新藥開發(fā)論證
　　一、論證程序
　　二、論證分析的核檢
　第五節(jié) 新藥開發(fā)立項(xiàng)
　　一、科學(xué)基金簡(jiǎn)介
　　二、課題的申報(bào)
　　三、課題的確立
　　思考題
第三章 工藝研究
　第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法
　　一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則及其實(shí)現(xiàn)方法
　　二、正交設(shè)計(jì)
　　?。ㄒ唬└攀?br />　　?。ǘ┯谜槐戆才旁囼?yàn)
　　　……
第四章 質(zhì)量研究
第五章 非藥學(xué)研究概述
第六章 新藥注冊(cè)管理
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：7.攪拌和振蕩在固體和液體或互不相溶的液體進(jìn)行反應(yīng)時(shí)，為了使反應(yīng)混合物能充分接觸，應(yīng)該進(jìn)行強(qiáng)烈的攪拌或振蕩；此外，在反應(yīng)過(guò)程中，當(dāng)把一種反應(yīng)物滴加或分批少量地加入反應(yīng)器中時(shí)，也需要進(jìn)行強(qiáng)烈的攪拌或振蕩，以使反應(yīng)物均勻混合，防止局部濃度過(guò)大或局部溫度增高而發(fā)生副反應(yīng)。攪拌的方式有人工攪拌（振動(dòng)）、機(jī)械攪拌、空氣攪拌等。當(dāng)反應(yīng)物量少，反應(yīng)時(shí)間短而且溫度不太高，不需加熱時(shí)，用手搖動(dòng)容器或用玻璃棒均勻地?cái)噭?dòng)可達(dá)到充分混合反應(yīng)物的目的。在那些需要較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行攪拌的試驗(yàn)中，則最好用電磁攪拌器或電動(dòng)攪拌器進(jìn)行機(jī)械攪拌。實(shí)驗(yàn)室常用的機(jī)械攪拌裝置，由燒瓶、攪拌機(jī)及其支架組成；在攪拌的同時(shí)還需進(jìn)行回流和觀察溫度的裝置，需用三口燒瓶，并裝置冷凝管和溫度計(jì)；在攪拌的同時(shí)還要加料和回流的裝置，如果還需增加觀察溫度、通惰性氣體等功能，則可采用四口燒瓶或二通、三通連接管。為了防止蒸汽或反應(yīng)中產(chǎn)生的有毒氣體從玻璃管和攪拌棒間隙逸出，需用“汞封”管進(jìn)行封口?！肮狻惫苤谐Ｓ酶视鸵后w石蠟或濃硫酸，除非絕對(duì)必要，不要用汞。攪拌器運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)玻璃碰擊聲，攪拌速度則視需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。工業(yè)生產(chǎn)中的攪拌設(shè)備有攪拌器（混合設(shè)備）和攪拌式反應(yīng)設(shè)備。攪拌器有旋轉(zhuǎn)式，如平槳式攪拌器、框式攪拌器、錨式攪拌器、旋槳式攪拌器、渦輪式攪拌器和盤式攪拌器等，也有利用壓縮空氣或蒸汽的攪拌器，如鼓泡器等。攪拌式反應(yīng)設(shè)備又稱反應(yīng)釜或攪拌反應(yīng)器，是制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的一種設(shè)備。

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《新藥開發(fā)概論》是高等學(xué)校教材之一。

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