醫(yī)學(xué)科學(xué)研究學(xué)

前言

醫(yī)學(xué)科學(xué)研究學(xué)是關(guān)于醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究與創(chuàng)新的規(guī)律與原理、技術(shù)與方法、設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、管理與應(yīng)用的一門新興交叉學(xué)科，屬于科學(xué)學(xué)范疇。為適應(yīng)21世紀(jì)大學(xué)生和研究生科研素質(zhì)與科技創(chuàng)新能力培養(yǎng)的需要，適應(yīng)廣大醫(yī)藥衛(wèi)生科技工作者開展科學(xué)研究與技術(shù)創(chuàng)新的需要以及醫(yī)藥衛(wèi)生管理工作者科技管理工作的需要，推動(dòng)和促進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，我們編寫了本教材。本教材是編者在長期從事實(shí)際醫(yī)藥衛(wèi)生科研工作、科研管理與知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作，長期從事大學(xué)生和研究生科研素質(zhì)教育工作經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外當(dāng)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和我國科技工作的實(shí)際需要編撰而成的。自1985年起，我們專門為高年級(jí)大學(xué)生開設(shè)了《醫(yī)學(xué)科研概論》選修課。20余年來，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，我們編寫的這部教材歷經(jīng)4個(gè)版本，經(jīng)過反復(fù)修訂、更新、補(bǔ)充和完善，完成了現(xiàn)稿，這是我們長期堅(jiān)持開展和探討科研素質(zhì)教育的結(jié)晶。本教材共分20章，內(nèi)容不僅涵蓋了科學(xué)技術(shù)與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的基礎(chǔ)理論、基本規(guī)律、基本原理和基本方法與技術(shù)，而且系統(tǒng)、深入地就科研選題與立項(xiàng)、科研設(shè)計(jì)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)性研究和現(xiàn)況研究、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究等觀察性研究，按照實(shí)際操作模式進(jìn)行了詳細(xì)介紹。不僅就科研工作中應(yīng)堅(jiān)持的科研道德與倫理、醫(yī)學(xué)科研思維等進(jìn)行了探討，同時(shí)還就醫(yī)學(xué)科技論文、科技成果、科技獎(jiǎng)勵(lì)和科研工作中所涉及的有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題一一進(jìn)行了細(xì)致闡述。本教材在編寫和出版過程中得到了濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院和高等教育出版社的大力支持，在此表示感謝。由于編者水平有限，本教材還存在不少缺點(diǎn)和錯(cuò)誤，敬請(qǐng)批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

　　《醫(yī)學(xué)科學(xué)研究學(xué)》是著眼于當(dāng)代大學(xué)生和研究生為適應(yīng)21世紀(jì)科研素質(zhì)與科技創(chuàng)新能力培養(yǎng)的需要，適應(yīng)廣大醫(yī)藥衛(wèi)生科技工作者開展科學(xué)研究與技術(shù)創(chuàng)新的需要，以及醫(yī)藥衛(wèi)生管理工作者科技管理工作的需要而編寫的。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究學(xué)》共分20章，可概括為五個(gè)部分。第一部分主要介紹了科學(xué)研究的概念、特征、類型和基本規(guī)律、基本方法、基本程序、科研思維、科研道德與倫理；第二部分主要了介紹了科學(xué)研究的選題、立項(xiàng)、科研設(shè)計(jì)；第三部分主要了介紹了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)性研究，現(xiàn)況研究、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、病因研究等觀察性研究和常用調(diào)查與心理測量技術(shù)；第四部分主要介紹了科技論文、科技成果、科技獎(jiǎng)勵(lì)；第五部分主要介紹了醫(yī)學(xué)科研工作中所涉及的有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)合理使用與避免侵權(quán)、如何保護(hù)自己的研究成果等問題。《醫(yī)學(xué)科學(xué)研究學(xué)》內(nèi)容豐富、系統(tǒng)、翔實(shí)，理論聯(lián)系實(shí)際，特色鮮明，可操作性強(qiáng)?？勺鳛楦吣昙?jí)本科生、研究生教學(xué)用書；醫(yī)藥衛(wèi)生科技人員科學(xué)研究培訓(xùn)和參考用書；科技管理工作者從事醫(yī)藥衛(wèi)生科技管理工作參考書。

書籍目錄

第一章 總論第一節(jié) 科學(xué)與技術(shù)一 科學(xué)與醫(yī)學(xué)科學(xué)二 技術(shù)與醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)三 科學(xué)與技術(shù)的區(qū)別第二節(jié) 科學(xué)研究一 科學(xué)研究的概念二 科學(xué)研究的實(shí)質(zhì)三 科學(xué)研究的特征第三節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的類型一 按科技活動(dòng)的類型分類二 按干預(yù)措施施加情況分類第四節(jié) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的基本程序一 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的四個(gè)階段二 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的六大步驟第二章 科學(xué)觀察、實(shí)驗(yàn)、調(diào)查第一節(jié) 概述一 科學(xué)方法的重要性二 科學(xué)方法的層次第二節(jié) 科學(xué)觀察一 科學(xué)觀察及其特點(diǎn)二 科學(xué)觀察的類型三 科學(xué)觀察在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用第三節(jié) 科學(xué)實(shí)驗(yàn)一 科學(xué)實(shí)驗(yàn)及其特點(diǎn)二 科學(xué)實(shí)驗(yàn)的類型三 科學(xué)實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用第四節(jié) 科學(xué)調(diào)查一 科學(xué)調(diào)查及其特點(diǎn)二 科學(xué)調(diào)查的類型三 科學(xué)調(diào)查法在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用第三章 科學(xué)研究思維第一節(jié) 邏輯性思維一 邏輯及其規(guī)律二 比較與分類三 分析與綜合四 歸納與演繹五 類比推理第二節(jié) 非邏輯性思維一 科學(xué)想象二 科學(xué)聯(lián)想三 科學(xué)靈感四 科學(xué)直覺五 非邏輯思維的特征與作用第三節(jié) 創(chuàng)造性思維一 創(chuàng)造性思維及其特征二 創(chuàng)造性思維發(fā)揮的機(jī)制第四節(jié) 系統(tǒng)性思維一 系統(tǒng)性思維的概念與基本原則二 系統(tǒng)性思維的功能三 系統(tǒng)性思維在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用第四章 科研道德與倫理第一節(jié) 道德與倫理的含義第二節(jié) 醫(yī)學(xué)科研道德一 醫(yī)學(xué)科技工作者的社會(huì)責(zé)任二 醫(yī)學(xué)科技工作者的行為道德規(guī)范三 醫(yī)學(xué)科研的基本道德準(zhǔn)則四 醫(yī)學(xué)科研道德的理想追求五 科研道德承諾第三節(jié) 醫(yī)學(xué)科研倫理一 醫(yī)學(xué)科研的倫理原則二 人體試驗(yàn)的有關(guān)國際倫理規(guī)范第五章 科研選題與立項(xiàng)第一節(jié) 選題的重要性第二節(jié) 選題的要點(diǎn)和技巧一 選題的要點(diǎn)二 選題的技巧第三節(jié) 選題的程序一 初始意念二 查閱文獻(xiàn)與查新檢索三 建立假說或假設(shè)四 確立題目第四節(jié) 課題的申報(bào)一 課題的來源與渠道二 申請(qǐng)書的填寫第五節(jié) 課題的評(píng)審與立項(xiàng)一 課題的評(píng)審二 課題的批準(zhǔn)第六節(jié) 課題的實(shí)施第六章 科研設(shè)計(jì)第一節(jié) 概述一 科研設(shè)計(jì)的目的和意義二 科研設(shè)計(jì)的基本原則三 科研設(shè)計(jì)的基本要素四 科研設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容第二節(jié) 技術(shù)方案設(shè)計(jì)一 總體構(gòu)思的設(shè)計(jì)二 技術(shù)路線的設(shè)計(jì)三 研究對(duì)象的設(shè)計(jì)四 實(shí)驗(yàn)觀察分組的設(shè)計(jì)五 對(duì)照方式的設(shè)計(jì)六 處理因素的設(shè)計(jì)七 樣本含量的估計(jì)八 效應(yīng)測量指標(biāo)與方法的設(shè)計(jì)九 常用實(shí)驗(yàn)或試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法第三節(jié) 實(shí)施方案設(shè)計(jì)一 課題組的組成與任務(wù)分工二 研究工作的總體計(jì)劃安排與年度計(jì)劃三 研究現(xiàn)場的選擇與研究對(duì)象的來源四 研究條件的籌劃與經(jīng)費(fèi)概算第四節(jié) 誤差、偏倚與控制一 誤差與偏倚的概念二 誤差與偏倚的類型及其特性三 誤差與偏倚的控制第七章 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究第一節(jié) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的應(yīng)用一 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)二 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的應(yīng)用第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇一 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇原則二 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬三 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品系四 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的個(gè)體差異第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分級(jí)第四節(jié) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行一 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分組與標(biāo)記二 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的抓取與固定三 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的鎮(zhèn)靜麻醉四 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的給藥五 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的采血六 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的安死方法七 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的術(shù)后觀察處理第五節(jié) 人類疾病模型的復(fù)制一 人類疾病模型的條件二 復(fù)制疾病模型的目的和用途三 復(fù)制疾病模型應(yīng)遵循的原則四 復(fù)制疾病模型的基本步驟第八章 臨床診斷性試驗(yàn)研究第一節(jié) 概述一 臨床診斷性試驗(yàn)的概念二 臨床診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的基本原理第二節(jié) 臨床診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)一 確立金標(biāo)準(zhǔn)二 選擇試驗(yàn)對(duì)象三 樣本含量第三節(jié) 臨床診斷性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)一 真實(shí)性二 可靠性三 預(yù)測值第四節(jié) 臨床診斷性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)原則第五節(jié) 提高診斷性試驗(yàn)效率的方法第九章 臨床治療性試驗(yàn)研究第一節(jié) 概述一 臨床治療性試驗(yàn)的概念二 臨床治療性試驗(yàn)的基本原理三 臨床治療性試驗(yàn)的主要特點(diǎn)四 臨床治療性試驗(yàn)的主要類型第二節(jié) 臨床治療性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容一 明確研究目的二 確定研究現(xiàn)場與病例來源三 設(shè)定試驗(yàn)觀察期限四 選擇受試對(duì)象五 估計(jì)樣本含量六 選擇對(duì)照形式七 進(jìn)行隨機(jī)分組八 確定處理因素九 盲法應(yīng)用十 療效測量十一 資料整理與分析第三節(jié) 臨床療效的判定與臨床治療性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)一 臨床療效的判定二 臨床治療性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第四節(jié) 臨床治療性試驗(yàn)中常見的問題與控制一 臨床偏倚二 臨床依從性三 臨床不一致性第十章 新藥臨床前實(shí)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)研究第一節(jié) 新藥的分類一 化學(xué)藥品二 中藥三 生物制品第二節(jié) 新藥臨床前實(shí)驗(yàn)一 主要藥效學(xué)研究二 一般藥理學(xué)研究三 藥代動(dòng)力學(xué)研究四 毒理學(xué)研究第三節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)一 新藥臨床試驗(yàn)的分期二 新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)三 新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施第十一章 現(xiàn)場試驗(yàn)研究第一節(jié) 概述一 現(xiàn)場試驗(yàn)的概念二 現(xiàn)場試驗(yàn)的基本原理三 現(xiàn)場試驗(yàn)的適用范圍四 現(xiàn)場試驗(yàn)的特點(diǎn)五 現(xiàn)場試驗(yàn)的分類第二節(jié) 現(xiàn)場試驗(yàn)的設(shè)計(jì)一 明確研究目的二 選擇研究對(duì)象三 確定試驗(yàn)現(xiàn)場四 樣本含量的估計(jì)五 隨機(jī)化分組六 盲法的應(yīng)用七 試驗(yàn)觀察期限與隨訪第三節(jié) 現(xiàn)場試驗(yàn)的偏倚與控制一 排除二 退出第四節(jié) 現(xiàn)場試驗(yàn)的資料分析一 試驗(yàn)效果的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)二 試驗(yàn)效果的主要分析方法第十二章 現(xiàn)況研究第一節(jié) 概述一 現(xiàn)況研究的概念二 現(xiàn)況研究的目的三 現(xiàn)況研究的特點(diǎn)四 現(xiàn)況研究的類型第二節(jié) 現(xiàn)況研究的設(shè)計(jì)一 明確調(diào)查的目的和類型二 選定調(diào)查對(duì)象三 確定樣本大小和抽樣方法四 調(diào)查資料的整理與分析第三節(jié) 現(xiàn)況研究的偏倚與控制第四節(jié) 現(xiàn)況研究的優(yōu)缺點(diǎn)第十三章 隊(duì)列研究第一節(jié) 概述一 隊(duì)列研究的概念二 隊(duì)列研究的基本原理三 隊(duì)列研究的目的四 隊(duì)列研究的類型第二節(jié) 隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)一 明確研究目的二 確定研究因素三 選擇研究現(xiàn)場和研究人群四 隊(duì)列大小的估計(jì)五 資料收集與隨訪第三節(jié) 隊(duì)列研究的資料整理與分析一 資料的整理二 資料的分析第四節(jié) 隊(duì)列研究的偏倚與控制第五節(jié) 隊(duì)列研究的優(yōu)缺點(diǎn)第十四章 病例對(duì)照研究第一節(jié) 概述一 病例對(duì)照研究的概念二 病例對(duì)照研究的基本原理三 病例對(duì)照研究的特點(diǎn)四 病例對(duì)照研究的類型第二節(jié) 病例對(duì)照研究的設(shè)計(jì)一 明確研究目的二 選擇研究類型三 確定研究對(duì)象四 樣本含量的估計(jì)五 資料的收集第三節(jié) 病例對(duì)照研究資料的整理與分析一 資料的整理二 資料的分析第四節(jié) 病倒對(duì)照研究的偏倚與控制一 常見偏倚二 偏倚的控制第五節(jié) 病例對(duì)照研究的優(yōu)缺點(diǎn)第十五章 病因研究第一節(jié) 病因與病因模式一 病因的概念二 病因的模式第二節(jié) 病因研究的方法與過程一 描述性研究提出假設(shè)二 分析性研究檢驗(yàn)假設(shè)三 實(shí)驗(yàn)性研究驗(yàn)證假設(shè)第三節(jié) 病因推斷一 因素與疾病關(guān)聯(lián)判斷二 確定病因與疾病因果關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)第四節(jié) 病因研究中的偏倚及控制第十六章 常用調(diào)查與心理測量技術(shù)第一節(jié) 問卷調(diào)查技術(shù)一 問卷的類型二 問卷的結(jié)構(gòu)三 問卷的設(shè)計(jì)四 問卷的信度和效度五 問卷法的優(yōu)缺點(diǎn)第二節(jié) 訪談?wù){(diào)查技術(shù)一 訪談及其類型二 訪談問題的設(shè)計(jì)三 訪談前的準(zhǔn)備四 訪談的技巧五 訪談的記錄六 訪談法的優(yōu)缺點(diǎn)第三節(jié) 敏感問題調(diào)查技術(shù)一 敏感問題及其類型二 敏感問題調(diào)查技術(shù)和方法三 隨機(jī)應(yīng)答技術(shù)應(yīng)用注意事項(xiàng)第四節(jié) 心理行為測量技術(shù)一 心理行為測量的類型二 心理行為測量的條件三 心理行為測量的實(shí)施第十七章 醫(yī)學(xué)科技論文第一節(jié) 科研論文一 醫(yī)學(xué)科研論文的基本特點(diǎn)和要求二 醫(yī)學(xué)科研論文的撰寫方法與步驟三 醫(yī)學(xué)科研論文的一般格式四 醫(yī)學(xué)科研論文的圖表要求五 醫(yī)學(xué)科研論文的其他要求第二節(jié) 文獻(xiàn)綜述一 文獻(xiàn)綜述的特點(diǎn)和類型二 文獻(xiàn)綜述的寫作步驟三 文獻(xiàn)綜述的格式和寫作要求第三節(jié) 個(gè)案報(bào)告與臨床病例分析一 個(gè)案報(bào)告的寫作格式二 臨床病例分析的寫作格式第四節(jié) 畢業(yè)論文與學(xué)位論文一 畢業(yè)論文的寫作格式和要求二 學(xué)位論文的寫作格式和要求第五節(jié) 醫(yī)學(xué)科技論文的投稿與發(fā)表一 投稿與發(fā)表的途徑二 投稿與發(fā)表的注意事項(xiàng)三 論文發(fā)表與專利申請(qǐng)的關(guān)系第十八章 醫(yī)學(xué)科技成果第一節(jié) 概述第二節(jié) 醫(yī)學(xué)科技成果的分類一 按功能分類二 按性質(zhì)分類三 按物化程度分類四 按權(quán)益歸屬分類第三節(jié) 醫(yī)學(xué)科技成果的表現(xiàn)形式一 研究報(bào)告二 學(xué)術(shù)論文、學(xué)術(shù)專著三 樣品及其制備、生產(chǎn)方法四 樣機(jī)及其生產(chǎn)制造方法五 醫(yī)用計(jì)算機(jī)軟件第四節(jié) 醫(yī)學(xué)科技成果的認(rèn)可方式一 結(jié)題和驗(yàn)收二 鑒定和評(píng)審三 鑒定與評(píng)審材料的準(zhǔn)備與撰寫第五節(jié) 醫(yī)學(xué)科技成果的推廣應(yīng)用與轉(zhuǎn)化一 推廣應(yīng)用與轉(zhuǎn)化的概念和內(nèi)涵二 推廣應(yīng)用與轉(zhuǎn)化的條件三 推廣應(yīng)用與轉(zhuǎn)化的形式第十九章 醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)勵(lì)第一節(jié) 我國科技獎(jiǎng)勵(lì)制度的形成與沿革第二節(jié) 科技獎(jiǎng)勵(lì)的種類與設(shè)置一 國際性獎(jiǎng)勵(lì)二 政府獎(jiǎng)勵(lì)三 社會(huì)力量設(shè)獎(jiǎng)第三節(jié) 政府科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一 國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二 省級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)第四節(jié) 社會(huì)力量科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一 何梁何利基金科學(xué)與技術(shù)獎(jiǎng)二 中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)第五節(jié) 諾貝爾獎(jiǎng)與諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)一 諾貝爾獎(jiǎng)簡介二 諾貝爾生理學(xué)與醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)三 中國與諾貝爾獎(jiǎng)第二十章 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題第一節(jié) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述一 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念與特征二 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍與構(gòu)成三 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主要權(quán)益內(nèi)容第二節(jié) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合理使用與避免侵權(quán)一 著作權(quán)的合理使用與避免侵權(quán)二 專利權(quán)的合理使用與避免侵權(quán)三 商標(biāo)權(quán)的合理使用與避免侵權(quán)第三節(jié) 醫(yī)學(xué)科研成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一 理論成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)二 診斷、治療方法等技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)三 藥品、醫(yī)療器械等物化類成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)四 藥用植物、中藥新品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)五 醫(yī)用計(jì)算機(jī)軟件的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：（三）交叉對(duì)照試驗(yàn)將受試者隨機(jī)分為兩組，第一組給予A處理，第二組給予B處理，間隔一定時(shí)間后，再交換為第一組給予B處理，第二組給予A處理，使每一受試對(duì)象都能輪流接受兩種不同的治療。這樣，每一對(duì)象都既是試驗(yàn)組，又是對(duì)照組。兩組A處理的結(jié)果為A的效應(yīng)，B處理的結(jié)果為B的效應(yīng)，A與B進(jìn)行比較。這種設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是：每一對(duì)象都有接受治療的機(jī)會(huì)，容易為患者和醫(yī)生所接受；用自身對(duì)照消除了個(gè)體差異的影響，所以更精確；隨機(jī)分組，避免了組間差異，可有效地控制選擇性偏倚；所需樣本數(shù)量可以減少一半，容易達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求；屬前瞻性研究，條件可以控制，結(jié)果準(zhǔn)確。這種設(shè)計(jì)的缺點(diǎn)是：每例患者都要等待其類似癥狀發(fā)生才能治療，難以保證每例患者均能完成兩種治療；不能保證每次病情發(fā)作的程度相同；對(duì)病情緩解后需用藥維持以穩(wěn)定病情的患者很不利，如高血壓治療緩解后，又需要停藥等待其癥狀復(fù)發(fā)，這就對(duì)患者很不利。在實(shí)際應(yīng)用這種方案時(shí)應(yīng)注意，兩輪治療需要一定的間隔時(shí)間或一段“洗脫期”，以保證不應(yīng)有殘留效應(yīng)影響第二輪試驗(yàn)。該類型試驗(yàn)主要適用于觀察某些治療措施或藥物對(duì)慢性病癥狀的改善，或?qū)ΠY治療藥物效果的對(duì)比研究。（四）自身前后對(duì)照試驗(yàn)該設(shè)計(jì)是在同一受試者身上進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，將前、后試驗(yàn)效果作比較分析。一般是前一時(shí)期內(nèi)用傳統(tǒng)療法或安慰劑治療，后一時(shí)期使用新療法。試驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)前、后兩組的結(jié)果進(jìn)行分析比較，從而得出相應(yīng)的結(jié)論。該設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是：前、后兩種療法都在同一受試者身上進(jìn)行，所有受試對(duì)象均有接受試驗(yàn)治療的機(jī)會(huì)，患者和醫(yī)護(hù)人員都樂于接受；可消除自愿者的偏差和不同個(gè)體之間的差異性影響，代表性和可比性較好；每個(gè)受試對(duì)象既作試驗(yàn)，又作對(duì)照，所需樣本節(jié)約了一半；不需要分層；能為每個(gè)患者篩選有效療法，有利于彌補(bǔ)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)群組研究結(jié)果外推的局限性。該設(shè)計(jì)的缺點(diǎn)是作前瞻性研究時(shí)，如果對(duì)照觀察期難以維持與治療期相當(dāng)?shù)臅r(shí)期，前、后的結(jié)果就難以判斷；以回顧性對(duì)照與治療期相比，不可避免地會(huì)出現(xiàn)偏差；雖然系同一個(gè)體，但對(duì)照期與治療期的病情程度、并存癥可能不盡相同，影響同一個(gè)體的外界因素也可能不一樣；研究者的盲法評(píng)價(jià)難以保證，分析結(jié)果時(shí)也可能發(fā)生人為的偏差。該類型試驗(yàn)主要適用于慢性復(fù)發(fā)性疾病的治療性試驗(yàn)研究。

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《醫(yī)學(xué)科學(xué)研究學(xué)》為高等教育出版社出版發(fā)行。

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