藥事管理學(xué)

內(nèi)容概要

《藥事管理學(xué)（第3版）》是普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材之一（供藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)藥管理類專業(yè)用），并被列入中國(guó)科學(xué)院教材建設(shè)專家委員會(huì)規(guī)劃教材，內(nèi)容共分三篇：第一篇為總論部分（第一章至第四章），主要介紹藥事管理的基本要素與藥事管理學(xué)的發(fā)展，藥事管理組織體系與職能，國(guó)家藥物政策與管理制度及藥事管理法律體系等內(nèi)容；第二篇為專論部分（第五章至第八章），主要介紹中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)等內(nèi)容；第三篇為各論部分（第九章至第十三章），主要介紹新藥研究管理，藥品注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，藥品流通質(zhì)量管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等內(nèi)容。
《藥事管理學(xué)（第3版）》可供高等院校藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)藥管理及相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可作為藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)的參考資料。

作者簡(jiǎn)介

孟銳、于培明、儲(chǔ)文功、馬鳳余、梁毅、倪健、高明、宋霄宏、劉偉、張大方

書籍目錄

第3版前言第一篇 總論第一章 緒論第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述第二節(jié) 藥事管理基本要素第三節(jié) 藥事管理學(xué)研究概述第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程思考題推薦閱讀書目觀點(diǎn)第二章 藥事管理組織體系與職能第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理第三節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位和藥學(xué)事業(yè)性組織第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系思考題推薦閱讀書目案例第三章 國(guó)家藥物政策與管理制度第一節(jié) 國(guó)家藥物政策第二節(jié) 國(guó)家基本藥物制度第三節(jié) 藥品分類管理制度第四節(jié) 國(guó)際基本藥物制度概覽思考題推薦閱讀書目案例第四章 藥事管理法律體系第一節(jié) 藥事管理法律體系概述第二節(jié) 藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系第三節(jié) 藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系第四節(jié) 國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介思考題推薦閱讀書目案例第二篇 專論第五章 中藥管理第一節(jié) 中藥與野生藥材資源管理第二節(jié) 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)(GAP)第三節(jié) 中藥材GAP認(rèn)證管理第四節(jié) 中藥品種保護(hù)思考題推薦閱讀書目案例第六章 特殊管理藥品的管理第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理第二節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品管理第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理第四節(jié) 放射性藥品管理思考題推薦閱讀書目案例第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理第一節(jié) 藥包材管理第二節(jié) 藥品標(biāo)識(shí)物管理第三節(jié) 藥品商標(biāo)與名稱管理第四節(jié) 藥品廣告管理思考題推薦閱讀書目探討第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理第三節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià)第四節(jié) 藥品召回與淘汰思考題推薦閱讀書目案例第三篇 各論第九章 新藥研究管理第一節(jié) 新藥研究概述第二節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理第四節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)思考題推薦閱讀書目案例第十章 藥品注冊(cè)管理第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理概述第二節(jié) 新藥注冊(cè)管理第三節(jié) 其他藥品注冊(cè)管理第四節(jié) 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查思考題推薦閱讀書目案例第十一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第一節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述第二節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概述第三節(jié) GMP認(rèn)證管理第四節(jié) 國(guó)外GMP概述思考題推薦閱讀書目案例第十二章 藥品流通質(zhì)量管理第一節(jié) 藥品流通管理概述第二節(jié) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述第三節(jié) GSP認(rèn)證管理第四節(jié) 藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理思考題推薦閱讀書目案例第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方、調(diào)劑及藥品供應(yīng)管理第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理第四節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理思考題推薦閱讀書目案例參考文獻(xiàn)附錄 中華人民共和國(guó)藥品管理法英漢詞匯對(duì)照表漢英詞匯對(duì)照表

章節(jié)摘錄

第一篇  總   論 第一章 緒   論 19 世紀(jì)以來，隨著藥品品種的不斷增加、使用范圍的不斷擴(kuò)大，藥品不良反應(yīng)危害以及藥品獲得障礙問題也日益嚴(yán)重，如何保證公眾用藥安全已成為各國(guó)政府必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)問題。為此，各國(guó)政府逐漸加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理，組建了相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。同時(shí)，藥學(xué)事業(yè)各領(lǐng)域的組織、機(jī)構(gòu)和單位依據(jù)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、政策、制度，也在不斷加強(qiáng)其自身的管理，從而使得公眾用藥得到了有效的保證。在此基礎(chǔ)上，一門新興的學(xué)科――藥事管理學(xué)也隨之形成與發(fā)展，并逐漸成為指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)各項(xiàng)管理活動(dòng)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理工作的重要理論。由于藥品與人體健康和生命安全息息相關(guān)，對(duì)藥品的管理日益受到社會(huì)和政府的重視。保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，已成為藥學(xué)事業(yè)的核心問題，也成為藥學(xué)各項(xiàng)管理活動(dòng)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理工作的基本內(nèi)容。第一節(jié)  藥事管理學(xué)概述 藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是適應(yīng)藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化管理的需要而產(chǎn)生的一門學(xué)科，它的發(fā)展和完善對(duì)藥學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展起到重要的保障和推動(dòng)作用。一、藥事管理學(xué)基本概念 （一）管理 管理（management）一般是指照料、管制、治理之意，具體說是某組織中具有一定權(quán)力的群體或個(gè)人，為有效率和有效果地達(dá)到一定的組織目標(biāo)，在相應(yīng)范圍內(nèi)對(duì)照料、管制、治理的對(duì)象（可能是人、物或其他）實(shí)施的一系列計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等協(xié)調(diào)活動(dòng)的過程。它包括以下四個(gè)方面的含義：①管理工作存在于組織中；②管理是為了有效率和有效果地實(shí)現(xiàn)組織未來目標(biāo)的活動(dòng)；③管理的工作本質(zhì)就是協(xié)調(diào)；④過程代表了一系列進(jìn)行中的有管理者參與的職能或活動(dòng)，這些職能一般可劃分為計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制。（二）藥事 藥事是一個(gè)較為寬泛的概念，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，它涵蓋了與藥品有關(guān)的所有事項(xiàng)與活動(dòng)，如藥物研制、藥品使用、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品價(jià)格管理、藥品廣告管理、醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理以及對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的培養(yǎng)、教育和管理等過程中的事項(xiàng)與活動(dòng)。由于藥品是一種特殊的商品，這就使得與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動(dòng)成為藥學(xué)事業(yè)的主要矛盾和典型特征。據(jù)此，本書將藥事（pharmaceutical affairs）界定為：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動(dòng)。這些事項(xiàng)或活動(dòng)在藥學(xué)實(shí)踐的管理過程中不是孤立存在的，其還涉及保障這些事項(xiàng)或活動(dòng)正常進(jìn)行的管理組織體系、法律法規(guī)體系、藥學(xué)職業(yè)道德要求及社會(huì)責(zé)任等內(nèi)容。（三）藥事管理 結(jié)合管理與藥事的相關(guān)概念，本書將藥事管理（pharmaceutical administration）界定為：依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、政策、制度，為保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，保障和維護(hù)公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益，在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程中，藥品監(jiān)督管理部門以及藥學(xué)實(shí)踐單位自行實(shí)施的一系列計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等協(xié)調(diào)活動(dòng)的過程。要準(zhǔn)確理解藥事管理的含義，需注意：①藥事管理工作存在于與藥品相關(guān)的行業(yè)之中；②進(jìn)行藥事管理是為了保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，保障和維護(hù)公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益；③藥事管理的工作本質(zhì)也是協(xié)調(diào)，包括上下級(jí)監(jiān)管部門間、監(jiān)管部門與藥學(xué)實(shí)踐單位間及藥學(xué)實(shí)踐單位內(nèi)部的協(xié)調(diào)活動(dòng)；④藥事管理整個(gè)過程的職能或活動(dòng)同樣也分為計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制。（四）藥事管理學(xué) 作為藥學(xué)高等教育科研學(xué)術(shù)形態(tài)中的一個(gè)學(xué)科，藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支，是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，它運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法，以藥學(xué)事業(yè)各個(gè)要素和環(huán)節(jié)為研究對(duì)象，通過認(rèn)識(shí)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內(nèi)部人為因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響作用，探索藥學(xué)事業(yè)各種管理活動(dòng)的一般規(guī)律，以實(shí)現(xiàn)對(duì)各種藥學(xué)事項(xiàng)與活動(dòng)的科學(xué)化管理。藥事管理學(xué)所涉及的內(nèi)容較為廣泛，作為一個(gè)學(xué)科的同時(shí)，藥事管理學(xué)也構(gòu)成了一個(gè)學(xué)科知識(shí)體系。而作為藥學(xué)高等教育教學(xué)形態(tài)中的一門具體課程，藥事管理學(xué)則是藥學(xué)課程體系中的專業(yè)基礎(chǔ)課程，它以醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，運(yùn)用相關(guān)社會(huì)科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域中與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性問題有直接關(guān)系的管理事項(xiàng)或活動(dòng)及其基本規(guī)律；研究藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實(shí)施過程中的社會(huì)與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動(dòng)與職能對(duì)藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域效益的影響及其作用規(guī)律，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域的科學(xué)管理，最終促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展。一方面，藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法來源于相關(guān)的社會(huì)科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)的社會(huì)科學(xué)屬性；另一方面，藥事管理學(xué)的研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬于藥學(xué)科學(xué)范疇，又形成了藥事管理學(xué)的自然科學(xué)屬性。因此，藥事管理學(xué)兼具社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)的雙重屬性。二、藥事管理學(xué)基本范疇 （一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容 根據(jù)藥事管理的事項(xiàng)與活動(dòng)所涉及的內(nèi)容，即與藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理直接相關(guān)的藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用在內(nèi)的藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，本書將作為課程的藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容概括為：藥事管理的基本要素與發(fā)展歷程；藥事管理組織體系與職能；國(guó)家藥物政策與制度管理；藥事管理法律體系；中藥管理；特殊管理藥品的管理；藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理與上市后再評(píng)價(jià)；新藥研究與藥品注冊(cè)管理；藥品生產(chǎn)與流通質(zhì)量管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等；此外，對(duì)于藥學(xué)職業(yè)道德在藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域的具體表現(xiàn)在各章節(jié)也進(jìn)行了相應(yīng)闡述。根據(jù)上述內(nèi)容，本書將藥事管理學(xué)結(jié)構(gòu)體系和內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系加以確定，并將這種對(duì)應(yīng)關(guān)系以示意圖形式予以體現(xiàn)（見封二）。（二）藥事管理學(xué)學(xué)科主要研究方向 目前，我國(guó)藥事管理學(xué)更多是以學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系的形式展開其教育與科研活動(dòng)。作為一個(gè)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系，藥事管理學(xué)學(xué)科所涵蓋的內(nèi)容相當(dāng)廣泛，包括藥事管理學(xué)、醫(yī)院藥事管理學(xué)、社會(huì)藥學(xué)、醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物政策學(xué)、藥事法學(xué)、醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)等若干研究方向，這些研究方向在部分高等醫(yī)藥院校藥學(xué)教育中已經(jīng)成為若干具體課程。下面重點(diǎn)介紹幾個(gè)主要研究方向。1.社會(huì)藥學(xué) 我國(guó)政治、經(jīng)濟(jì)體制的特殊性和社會(huì)、文化環(huán)境的復(fù)雜性，尤其是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡以及藥學(xué)整體科技水平相對(duì)較低的現(xiàn)實(shí)，決定了我國(guó)社會(huì)藥學(xué)的結(jié)構(gòu)體系及主要研究?jī)?nèi)容、方向必然有其特殊性。與歐美等國(guó)不同，我國(guó)的社會(huì)藥學(xué)具有明顯的本國(guó)社會(huì)與文化特征。目前，我國(guó)社會(huì)藥學(xué)已經(jīng)成為公眾在藥品獲得和使用過程中，實(shí)現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的目標(biāo)以及國(guó)家在維護(hù)公眾身體健康和用藥合法權(quán)益的過程中，實(shí)現(xiàn)藥物資源合理配置的重要指導(dǎo)理論之一。據(jù)此，本書將社會(huì)藥學(xué)定義為：運(yùn)用相關(guān)社會(huì)科學(xué)（主要是社會(huì)學(xué)）的理論、觀點(diǎn)和方法，重點(diǎn)研究和解決公眾在藥品獲得和使用過程中的社會(huì)因素與制度保障等問題的一門學(xué)科，它具有社會(huì)科學(xué)的屬性。2.醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué) 醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系的組成部分，是運(yùn)用管理學(xué)的基本理論和方法，研究對(duì)象系統(tǒng)（藥房、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等）管理活動(dòng)規(guī)律的科學(xué)。其研究?jī)?nèi)容以管理學(xué)的基本理論為核心，從屬于基礎(chǔ)的管理學(xué)原理，并涵蓋了企業(yè)所有的管理范疇，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、成本管理、設(shè)備管理、科技管理及財(cái)務(wù)管理等內(nèi)容。醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)要解決的最重要的問題，就是要使醫(yī)藥企業(yè)獲得最大限度的經(jīng)濟(jì)效益，使醫(yī)藥企業(yè)能夠健康、快速地發(fā)展。3.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的分支，同時(shí)也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系的組成部分。它以藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床流行病學(xué)、藥物流行病學(xué)等多學(xué)科知識(shí)作為其基本支撐，應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)等相關(guān)理論，研究醫(yī)藥領(lǐng)域中有關(guān)藥物資源利用的經(jīng)濟(jì)問題和經(jīng)濟(jì)規(guī)律，研究如何合理配置藥物資源，如何提高藥物資源的利用效率，從而達(dá)到以有限的藥物資源實(shí)現(xiàn)健康狀況最大的改善。其常用的分析方法有：最小成本分析法（cost-minimization analysis，CMA）、成本效果分析法（cost-effectiveness analysis，CEA）、成本效用分析法（cost-utility analysis，CUA）和成本效益分析法（cost-benefit analysis，CBA）。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成果可以為政府提高藥物資源的技術(shù)效率和配置效率、控制藥品費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)、促進(jìn)臨床合理用藥及為制定藥品政策提供參考。4.藥物政策學(xué) 藥物政策學(xué)是近年來藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系中新興的一個(gè)研究方向。它運(yùn)用公共政策學(xué)的基本原理和方法，系統(tǒng)研究藥物政策的產(chǎn)生、發(fā)展及其變化規(guī)律，為政府各相關(guān)部門共同參與制定藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理方面的政策提供決策依據(jù)。有些重大的政策在條件成熟后，則上升、轉(zhuǎn)化為法律。在藥學(xué)實(shí)踐中，研究相關(guān)的政策和法律也是為了保障藥事活動(dòng)的有序進(jìn)行，調(diào)整和規(guī)范藥事行為，從而促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展。以上介紹的僅是在現(xiàn)階段仍然歸屬于藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系中的幾個(gè)主要的研究方向，它們的發(fā)展是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系發(fā)展與完善的有力支撐。隨著各個(gè)研究方向的發(fā)展與成熟，它們自身也將有可能上升為獨(dú)立的學(xué)科；而其他藥事管理學(xué)某一具體研究問題，也可能或可以發(fā)展成為藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系中的一個(gè)較為成熟的研究方向?？傊?，一個(gè)科學(xué)的學(xué)科知識(shí)體系應(yīng)該具有一定的學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)性，能夠隨著社會(huì)的發(fā)展而不斷自我調(diào)整與修正。三、學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義 （一）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的 （1）掌握藥事管理學(xué)的基本概念，熟悉其基本研究方法。通過基本概念和研究方法的學(xué)習(xí)，使學(xué)生在掌握藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)上，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)。（2）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)。通過學(xué)習(xí)藥事活動(dòng)的基本規(guī)律以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度，使學(xué)生在未來的實(shí)踐中能夠自覺遵守藥事管理規(guī)范，進(jìn)而從根本上提升藥品的安全性和有效性水平，保障社會(huì)公眾用藥的安全有效。（3）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能。通過學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，培養(yǎng)學(xué)生理論與實(shí)際相結(jié)合的能力，運(yùn)用藥事管理學(xué)基本理論與方法分析和解決實(shí)際問題的能力。（二）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義 學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義在于使藥學(xué)技術(shù)人員和藥學(xué)學(xué)生在掌握藥事管理學(xué)基礎(chǔ)理論的同時(shí)，牢固樹立藥品科學(xué)管理的意識(shí)，為我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展培養(yǎng)大量既懂技術(shù)又懂管理的藥學(xué)技術(shù)人員、研究人員和管理人員等，進(jìn)而促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)最終實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國(guó)際化的管理目標(biāo)。1.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理藥學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理是藥事管理工作取得最佳效果和效益的基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)科學(xué)化管理的根本保障。規(guī)范化是指一切活動(dòng)進(jìn)行的程序和步驟都是有序的、清晰的和結(jié)構(gòu)化的，并能為他人所了解。藥事管理普遍存在于世界各國(guó)的管理活動(dòng)中，藥學(xué)的三大中心任務(wù)之一即為藥品的規(guī)范化管理，這不但為理論工作者進(jìn)行深入研究提供了難得的機(jī)遇，更為藥事管理理論提供了廣闊的應(yīng)用前景和發(fā)展空間。樹立規(guī)范化管理的意識(shí)是藥事管理學(xué)教育、教學(xué)的基本要求，只有達(dá)到這一基本要求，才能使藥事管理學(xué)更好地指導(dǎo)、規(guī)范藥學(xué)實(shí)踐。2.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理是藥事管理工作能夠保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的先決條件和實(shí)現(xiàn)法治化管理的有效途徑?？茖W(xué)化是指決策、管理等工作符合客觀規(guī)律的程度逐步提高，或基本達(dá)到了符合客觀規(guī)律的程度。近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)公眾用藥安全的需求與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的矛盾日益凸顯，藥品的管理工作逐漸復(fù)雜，藥學(xué)事業(yè)的管理也正面臨著前所未有的重大考驗(yàn)。由此，對(duì)藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化管理的要求日益增強(qiáng)。科學(xué)化管理要求我們要探索和研究藥學(xué)事業(yè)的客觀規(guī)律和自身結(jié)構(gòu)，預(yù)測(cè)其發(fā)展趨勢(shì)，為藥學(xué)事業(yè)活動(dòng)與發(fā)展提供最佳的決策和管理。其中，正確處理公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的社會(huì)利益與營(yíng)利性藥學(xué)實(shí)踐單位的商業(yè)利益的關(guān)系，努力創(chuàng)建公眾藥品安全消費(fèi)的社會(huì)環(huán)境和藥品市場(chǎng)健康有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是藥學(xué)事業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化管理的主要目的。3.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理藥學(xué)事業(yè)的法治化管理是藥事管理工作保障公眾用藥合法權(quán)益的基本要求，也是實(shí)現(xiàn)國(guó)際化管理的必由之路。法治化是指國(guó)家和社會(huì)的基本關(guān)系和主要活動(dòng)經(jīng)由法律制度規(guī)范、調(diào)整和保護(hù)，使之按照合理、高效的現(xiàn)代原則運(yùn)行并向法治國(guó)家邁進(jìn)的一種趨勢(shì)。藥事管理學(xué)通過促使藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域依法研制藥物、依法生產(chǎn)藥品、依法經(jīng)營(yíng)藥品、依法使用藥品和依法實(shí)施監(jiān)督等，從而促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的法治化建設(shè)。4.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理是藥事管理工作達(dá)到規(guī)范化、科學(xué)化、法治化管理的綜合要求，也是實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)快速發(fā)展并與國(guó)際接軌的必然趨勢(shì)。國(guó)際化是指資本、技術(shù)和信息通過形成單一全球市場(chǎng)并在某種程度上形成廣泛合作途徑的方式，實(shí)現(xiàn)跨越國(guó)家疆界的一體化。隨著國(guó)際貿(mào)易日漸頻繁，無論哪個(gè)國(guó)家的原料藥物還是藥物制劑若想進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，都必須依照國(guó)際藥事法規(guī)的原則和程序行事。我國(guó)作為一個(gè)制藥大國(guó)，不但具有大量生產(chǎn)化學(xué)藥品、生物藥品等的能力，還擁有獨(dú)具特色的中藥傳統(tǒng)藥物、方劑等，亟待開發(fā)并推進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。國(guó)際藥事法規(guī)、國(guó)外藥事管理學(xué)等的研究，不但是藥事管理學(xué)研究的重要內(nèi)容之一，也是我國(guó)藥學(xué)事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的迫切要求。同時(shí)，藥事管理學(xué)的國(guó)際化研究，為各國(guó)的藥學(xué)事業(yè)構(gòu)建了一個(gè)交流的平臺(tái)，通過各國(guó)間的交流與了解，也為促進(jìn)藥品國(guó)際通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。藥事管理其他概念（定義）目前，國(guó)內(nèi)出版的《藥事管理學(xué)》規(guī)劃教材對(duì)藥事管理還有以下幾種定義。（1）藥事管理是指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)，包括藥事公共行政和藥事私部門行政兩個(gè)方面。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的法律、政策，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)；藥事私部門行政即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。（吳蓬，楊世民主編）（2）藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理科學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理有宏觀與微觀之分。宏觀的藥事管理是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)；微觀的藥事管理是指藥事各部門內(nèi)部的管理，包括人員管理、財(cái)政管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（楊世民主編）（3）藥事管理有狹義、廣義之分：狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，是指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康和合理用藥的合法權(quán)益；廣義的藥事管理，泛指國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理、藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。（劉紅寧主編）第二節(jié)  藥事管理基本要素 任何一門管理科學(xué)，都需要首先闡明自身的基本要素，即明確自身的研究對(duì)象，否則在管理實(shí)踐中就會(huì)出現(xiàn)管理目標(biāo)不明確等問題。藥事管理也需要首先明確其基本要素，這對(duì)進(jìn)一步了解藥事管理事權(quán)劃分同樣具有十分重要的意義，尤其藥品概念的問題將直接影響藥事管理的權(quán)限范圍。從管理角度來研究藥品分類，對(duì)藥品的規(guī)范化、科學(xué)化管理也將起到積極的作用。同時(shí)，藥師與執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)實(shí)踐的各個(gè)崗位上，肩負(fù)著不同的職責(zé)，他們?cè)诒ＷC公眾安全、有效地使用藥品過程中扮演著重要的角色。一、藥品與藥品分類 （一）藥品與藥物 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（Drug Administration Law of the People's Republic of China，以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第一百零二條將藥品定義為：藥品（drug），是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。根據(jù)以上法律規(guī)定，首先，藥品有明確和積極的使用目的與方法，與其他物質(zhì)如食品、毒品等存在根本的區(qū)別；其次，以中藥材、中藥飲片、中成藥為代表的傳統(tǒng)藥和以化學(xué)藥品、生物制品等為代表的現(xiàn)代藥均是藥品；最后，我國(guó)《藥品管理法》中的藥品專指人用藥品。在各種藥學(xué)專著、教材和期刊資料中，“藥物” 與“藥品” 常常同時(shí)或交替出現(xiàn)。實(shí)際上，“藥物” 與“藥品” 沒有本質(zhì)的區(qū)別。在習(xí)慣上，通常用“藥物” 來表述處于研究階段，以物質(zhì)形態(tài)存在，尚未進(jìn)入流通的物質(zhì)；通常用“藥品” 來表述進(jìn)入生產(chǎn)、流通和使用領(lǐng)域，具有預(yù)防、診斷和治療作用的商品。當(dāng)我們主要關(guān)注某種物質(zhì)進(jìn)入人體所產(chǎn)生的作用或反應(yīng)，這時(shí)也將其稱為“藥物”。可見，“藥物” 一詞指向這種物質(zhì)的自然屬性，“藥品” 一詞則同時(shí)指向這種物質(zhì)的自然屬性和商品屬性。（二）藥品的分類 藥品有多種分類方法，《中華人民共和國(guó)藥典》（Chinese Pharmacopoeia，Ch.P，以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）以及《藥品注冊(cè)管理辦法》附件中將其分為中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品三大類，這是按照藥品的物質(zhì)性質(zhì)進(jìn)行劃分的；臨床上則往往按照藥品的臨床藥理作用不同將藥品分為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。本書所要闡明的主要指藥品管理意義上的分類，有別于上述幾種分類方式。1.從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度，將藥品分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 （1）現(xiàn)代藥（modern drug），是指用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。在我國(guó)主要是指化學(xué)藥品（化學(xué)原料藥及其制劑）、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（2）傳統(tǒng)藥（traditional drug），是指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。在我國(guó)，主要是指中藥和民族藥。2.從藥品使用途徑與安全管理角度，將藥品分為處方藥和非處方藥 （1）處方藥（prescription drug or ethical drug），是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。（2）非處方藥（nonprescription drug or over-the-counter drug，OTC drug or OTC），是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。3.從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度，將藥品分為新藥、仿制藥、進(jìn)口藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （1）新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品，其注冊(cè)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。（2）仿制藥，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（3）進(jìn)口藥，是指境外生產(chǎn)的在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。不得將其在市場(chǎng)上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)的廣告。4.從國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理的角度，分為合格藥品、假藥和劣藥事實(shí)上，藥品只有合格與不合格之分，不合格的“藥品” 如在市場(chǎng)流通或使用，一般都可認(rèn)定為假藥或劣藥。（1）合格藥品，是指依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格等進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（2）假藥（counterfeit drug），根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！端幤饭芾矸ā愤€規(guī)定有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（3）劣藥（substandard drug），根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！?此外，有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5.從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度，分為國(guó)家基本藥物和國(guó)家儲(chǔ)備藥品 （1）國(guó)家基本藥物（national essential drug），是指國(guó)家為了使本國(guó)社會(huì)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會(huì)公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供疾病預(yù)防與治療時(shí)優(yōu)先考慮選擇的藥物。（2）國(guó)家儲(chǔ)備藥品（national reserved drug），是指國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。6.從特殊藥品管理的角度，將特殊藥品分為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 （1）麻醉藥品（narcotic drug），是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和生理依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)。（2）精神藥品（psychotropic substance），是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。（3）醫(yī)療用毒性藥品（poisonous substance），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（4）放射性藥品（radioactive pharmaceutical），是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。二、藥學(xué)技術(shù)人員 藥學(xué)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并從事藥學(xué)工作的技術(shù)人員，是藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程中保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效的重要力量。在藥學(xué)實(shí)踐中，在藥品生產(chǎn)、流通、使用、科研、教學(xué)等不同崗位上有不同類型的藥學(xué)技術(shù)人員。根據(jù)其崗位不同，進(jìn)行教學(xué)、科研、工程等相應(yīng)技術(shù)職稱的評(píng)定。為了加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評(píng)價(jià)和選拔人才，國(guó)家自1994 年3 月起實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。不同于職稱，執(zhí)業(yè)資格是非強(qiáng)制要求的。雖然我國(guó)實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但職稱制度仍將長(zhǎng)期存在。因此，作為不同系統(tǒng)的藥學(xué)技術(shù)人員還將繼續(xù)評(píng)定不同系列、不同職級(jí)的職稱。本教材簡(jiǎn)要介紹職稱評(píng)定的藥師和職業(yè)準(zhǔn)入的執(zhí)業(yè)藥師。（一）藥師 藥師（pharmacist）是國(guó)家正式醫(yī)藥大專院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥學(xué)崗位為主從業(yè)的，及在其他藥學(xué)機(jī)構(gòu)或崗位工作，并經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門考試考核合格后評(píng)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

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《普通高等教育"十一五"國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材:藥事管理學(xué)(第3版)》可供高等院校藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)藥管理及相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可作為藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)的參考資料。特點(diǎn)：1.國(guó)內(nèi)第一部進(jìn)行3次修訂出版的普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材2.第3次精心改版，教材內(nèi)容緊跟國(guó)家法規(guī)、政策新動(dòng)向，時(shí)效性、前瞻性強(qiáng)3.全書知識(shí)結(jié)構(gòu)體系設(shè)計(jì)科學(xué)、合理，并采用“四三模式”進(jìn)行編寫，便于理解和記憶4.知識(shí)闡述圖文并茂，內(nèi)容更簡(jiǎn)潔，理解更直觀．學(xué)習(xí)更方便

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