生物制品學(xué)

內(nèi)容概要

《生物制品學(xué)》（第二版）是在第一版的基礎(chǔ)上進行適當增刪并重新編排而成，重點介紹生物制品的基礎(chǔ)理論和應(yīng)用現(xiàn)狀。全書共6篇26章。第一篇總論，簡要介紹生物制品有關(guān)的基礎(chǔ)理論、技術(shù)和方法。第二篇疫苗，介紹疫苗的基礎(chǔ)理論、傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗的理論和技術(shù)，以及目前正在應(yīng)用和研究的各種細菌和病毒類疫苗。第三篇血液制品，介紹了血液的性質(zhì)、功能及血漿蛋白的種類和特點，重點描述了血漿蛋白制品的種類、應(yīng)用和制備，并簡要介紹了血液代用品的研究現(xiàn)狀。第四篇生物技術(shù)藥物，主要介紹利用現(xiàn)代生物技術(shù)研制的用于臨床治療的各種細胞因子、蛋白質(zhì)、多肽、核酸及抗體藥物。第五篇免疫調(diào)節(jié)劑和微生態(tài)制劑，介紹了目前臨床上正在使用的各種免疫調(diào)節(jié)劑及其對腫瘤的治療作用，對益生元、益生素等微生態(tài)制劑的研究和開發(fā)現(xiàn)狀也做了簡要介紹。第六篇診斷制品，著重介紹細菌類、病毒類、免疫學(xué)類、腫瘤學(xué)類等相關(guān)學(xué)科的診斷制品的種類和應(yīng)用，對免疫診斷制品的原理和技術(shù)及近年發(fā)展起來的基因診斷技術(shù)也做了詳細介紹。
《生物制品學(xué)（第二版）》可作為高等院校生物技術(shù)、生物工程、生物制藥及生物科學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科生的教材，也可作為高等院校非生物專業(yè)學(xué)生素質(zhì)教育的教材，并可供相關(guān)專業(yè)教師、科研人員、研究生、產(chǎn)業(yè)界人士及其他有興趣者閱讀。

作者簡介

無

書籍目錄

第二版前言
第一版前言
第一篇 總論
第二篇 疫苗
第三篇 血液制品
第四篇 生物技術(shù)藥物
第五篇 免疫調(diào)節(jié)劑和微生態(tài)制劑
第六篇 診斷制品

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   第三章 生物制品的質(zhì)量管理、檢定與標準化 生物制品是用于預(yù)防傳染病、臨床擔把“生物制品”稱為“生命制品”。雖然生物制品與其他產(chǎn)品一樣，一旦進入流通領(lǐng)域即成為商品，但生物制品又不同于一般商品。一般商品根據(jù)其質(zhì)量優(yōu)劣，可分為一等品、二等品甚至等外品，它們在不損害消費者利益的前提下，都能以不同的價格在市場中銷售。而生物制品卻只有合格品和不合格品之分，檢定結(jié)果即使只有一項指標不符合要求，也是不合格品，不允許出廠、銷售和使用，否則后果不堪設(shè)想。因此，生物制品的質(zhì)量標準不能與一般商品相提并論，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。安全性即使用安全，副作用小。生物制品不應(yīng)存在不安全因素，否則使用后不僅收不到應(yīng)有的效果，反而會對使用者造成危害。有效性即使用后能產(chǎn)生相應(yīng)的效力。生物制品的質(zhì)量主要是從效力上體現(xiàn)出來的：預(yù)防制品使用后，對控制疫情、減少發(fā)病應(yīng)有明顯作用；治療制品使用后應(yīng)產(chǎn)生一定的療效；診斷制品用于疾病的診斷，其結(jié)果必須準確。無效的制品，不僅沒有使用價值，反而會妨礙預(yù)防、治療或診斷工作?？山邮苄约粗破返纳a(chǎn)工藝、條件、成品的藥效穩(wěn)定性、外觀、包裝、使用方法及價格等都是可接受的。 第一節(jié) 生物制品的GMP管理 GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其英文名稱為Good Manuffacturing Practices for Druags，是用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來控制藥品生產(chǎn)的全過程，使發(fā)生差錯事故的可能性降到最低，從而保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一套管理制度。生物制品質(zhì)量的特殊性和重要性決定其質(zhì)量管理的重要性。生物制品屬于藥品，其生產(chǎn)和質(zhì)量管理也應(yīng)遵循GMP要求。只有對生物制品生產(chǎn)實行嚴格的、規(guī)范化的、科學(xué)的管理，才能切實保證制品質(zhì)量，保證使用者的生命安全。GMP是對制品生產(chǎn)用起始材料（生產(chǎn)用菌種和毒種、生產(chǎn)用細胞、原料血漿、動物及人源組織、體液等）、原液制備、中間品加工純化、配制、分裝為成品的各個工序環(huán)節(jié)都實行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的全面質(zhì)量管理法規(guī)。國家《藥品管理法》第9條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證。”

編輯推薦

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