生物制品學

內容概要

《生物制品學》（第二版）是在第一版的基礎上進行適當增刪并重新編排而成，重點介紹生物制品的基礎理論和應用現狀。全書共6篇26章。第一篇總論，簡要介紹生物制品有關的基礎理論、技術和方法。第二篇疫苗，介紹疫苗的基礎理論、傳統疫苗和新型疫苗的理論和技術，以及目前正在應用和研究的各種細菌和病毒類疫苗。第三篇血液制品，介紹了血液的性質、功能及血漿蛋白的種類和特點，重點描述了血漿蛋白制品的種類、應用和制備，并簡要介紹了血液代用品的研究現狀。第四篇生物技術藥物，主要介紹利用現代生物技術研制的用于臨床治療的各種細胞因子、蛋白質、多肽、核酸及抗體藥物。第五篇免疫調節(jié)劑和微生態(tài)制劑，介紹了目前臨床上正在使用的各種免疫調節(jié)劑及其對腫瘤的治療作用，對益生元、益生素等微生態(tài)制劑的研究和開發(fā)現狀也做了簡要介紹。第六篇診斷制品，著重介紹細菌類、病毒類、免疫學類、腫瘤學類等相關學科的診斷制品的種類和應用，對免疫診斷制品的原理和技術及近年發(fā)展起來的基因診斷技術也做了詳細介紹。
《生物制品學（第二版）》可作為高等院校生物技術、生物工程、生物制藥及生物科學等相關專業(yè)的本科生的教材，也可作為高等院校非生物專業(yè)學生素質教育的教材，并可供相關專業(yè)教師、科研人員、研究生、產業(yè)界人士及其他有興趣者閱讀。

作者簡介

無

書籍目錄

第二版前言
第一版前言
第一篇 總論
第二篇 疫苗
第三篇 血液制品
第四篇 生物技術藥物
第五篇 免疫調節(jié)劑和微生態(tài)制劑
第六篇 診斷制品

章節(jié)摘錄

版權頁：   插圖：   第三章 生物制品的質量管理、檢定與標準化 生物制品是用于預防傳染病、臨床擔把“生物制品”稱為“生命制品”。雖然生物制品與其他產品一樣，一旦進入流通領域即成為商品，但生物制品又不同于一般商品。一般商品根據其質量優(yōu)劣，可分為一等品、二等品甚至等外品，它們在不損害消費者利益的前提下，都能以不同的價格在市場中銷售。而生物制品卻只有合格品和不合格品之分，檢定結果即使只有一項指標不符合要求，也是不合格品，不允許出廠、銷售和使用，否則后果不堪設想。因此，生物制品的質量標準不能與一般商品相提并論，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。安全性即使用安全，副作用小。生物制品不應存在不安全因素，否則使用后不僅收不到應有的效果，反而會對使用者造成危害。有效性即使用后能產生相應的效力。生物制品的質量主要是從效力上體現出來的：預防制品使用后，對控制疫情、減少發(fā)病應有明顯作用；治療制品使用后應產生一定的療效；診斷制品用于疾病的診斷，其結果必須準確。無效的制品，不僅沒有使用價值，反而會妨礙預防、治療或診斷工作?？山邮苄约粗破返纳a工藝、條件、成品的藥效穩(wěn)定性、外觀、包裝、使用方法及價格等都是可接受的。 第一節(jié) 生物制品的GMP管理 GMP即藥品生產質量管理規(guī)范，其英文名稱為Good Manuffacturing Practices for Druags，是用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來控制藥品生產的全過程，使發(fā)生差錯事故的可能性降到最低，從而保證生產出優(yōu)質藥品的一套管理制度。生物制品質量的特殊性和重要性決定其質量管理的重要性。生物制品屬于藥品，其生產和質量管理也應遵循GMP要求。只有對生物制品生產實行嚴格的、規(guī)范化的、科學的管理，才能切實保證制品質量，保證使用者的生命安全。GMP是對制品生產用起始材料（生產用菌種和毒種、生產用細胞、原料血漿、動物及人源組織、體液等）、原液制備、中間品加工純化、配制、分裝為成品的各個工序環(huán)節(jié)都實行質量控制和質量保證的全面質量管理法規(guī)。國家《藥品管理法》第9條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依照本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證。”

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