干細(xì)胞科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告

內(nèi)容概要

《干細(xì)胞科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》主體內(nèi)容共分三部分，分別為管理篇、科技篇和產(chǎn)業(yè)篇，主要跟蹤分析國際干細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)策略，深入介紹干細(xì)胞科技研究進(jìn)展，展望全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。在此基礎(chǔ)上，提出對(duì)我國干細(xì)胞研究的建議，為我國干細(xì)胞領(lǐng)域政策制定及干細(xì)胞科研方向與產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供參考依據(jù)和信息支持。
《干細(xì)胞科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》可供干細(xì)胞領(lǐng)域管理人員、廣大科研人員和產(chǎn)業(yè)人員閱讀和參考。

書籍目錄

管理篇
1 干細(xì)胞研發(fā)管理體系
  1．1 研發(fā)投資管理
  1．2 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
  1．3 出品注冊管理
  1．4 臨床應(yīng)用管理
2 干細(xì)胞研發(fā)策略
  2．1 概況
  2．2 部分國家研發(fā)策略
3 干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
  3．1 研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
  3．2 臨床技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
    科技篇
4 干細(xì)胞領(lǐng)域文獻(xiàn)計(jì)量分析
  4．1 科技文獻(xiàn)分析
  4．2 專利文獻(xiàn)分析
  4．3 權(quán)威專家論文成果
5 干細(xì)胞領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)信息
  5．1 美國哈佛干細(xì)胞研究所
  5．2 美國威斯康星大學(xué)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)中心
  5．3 美國斯克利普斯研究所
  5．4 日本京都大學(xué)iPS細(xì)胞研究與應(yīng)用中心
  5．5 美國Osiris Therapeutics公司
  5．6 美國Geron公司
  5．7 英國ReNeuron公司
6 干細(xì)胞領(lǐng)域重點(diǎn)研究項(xiàng)目信息
  6．1 美國NIH資助項(xiàng)目
  6．2 美國NSF資助項(xiàng)目
  6．3 英國MRC資助項(xiàng)目
  6．4 英國UKSCF資助項(xiàng)目
  6．5 中國NSFC資助項(xiàng)目
    產(chǎn)業(yè)篇
7 干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵及特征
  7．1 產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵
  7．2 產(chǎn)業(yè)特征
8 國際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)狀況分析
  8．1 研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化大事記
  8．2 產(chǎn)品分析
  8．3 重點(diǎn)企業(yè)分析
  8．4 干細(xì)胞登記及存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)
9 中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)狀況分析
  9．1 產(chǎn)業(yè)化歷程和前景
  9．2 產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析
  9．3 產(chǎn)品分析
  9．4 重點(diǎn)企業(yè)分析
  9．5 干細(xì)胞庫建設(shè)
  9．6 產(chǎn)業(yè)化基地
  總    結(jié)
主要參考文獻(xiàn)
附錄
圖版

章節(jié)摘錄

　　最近，歐美加強(qiáng)了藥品風(fēng)險(xiǎn)管理合作。歐盟委員會(huì)、歐洲藥品管理局（ EMEA）及FDA正在尋求精簡監(jiān)管的實(shí)踐指南。2008年6月的“跨大西洋行政精簡行動(dòng)計(jì)劃”涵蓋數(shù)據(jù)要求及申請格式的合作探索，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也參與了該項(xiàng)目。項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告稱，在高級(jí)治療領(lǐng)域，按照雙方的保密協(xié)定，已經(jīng)制定了一攬子合作項(xiàng)目，就跨大西洋合作提供建議。已討論的題目包括：基因和細(xì)胞治療與組織工程產(chǎn)品法律框架、技術(shù)指南與申請經(jīng)驗(yàn)等[16]?！　?.4.3　中國：管理部門尚不十分明確　　1993年，我國衛(wèi)生部公布《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，首次明確將干細(xì)胞納入體細(xì)胞治療的范圍管理。1999年，SFDA頒布《新生物制品審批辦法》，提出了《人體細(xì)胞治療申報(bào)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，將干細(xì)胞納入生物制品管理。2003年，我國發(fā)布了新的《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》。2009年3月2日，衛(wèi)生部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，并于2009年5月1日起施行，其中干細(xì)胞治療技術(shù)因涉及倫理問題，安全性、有效性尚需規(guī)范而被列入第3類醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)技術(shù)審定和臨床應(yīng)用管理。1999年5月26日，衛(wèi)生部即發(fā)《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》，并自1999年10月1日起施行。2001年1月10日，衛(wèi)生部印發(fā)了《臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)計(jì)管理規(guī)范（試行）》，并于2001年2月1日起實(shí)施。2002年10月8日，衛(wèi)生部下發(fā)廠關(guān)于《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》（試行）修正案的通知。2006年3月27日，衛(wèi)生部發(fā)布《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，自2006年7月1日起施行。2009年11月13日，衛(wèi)生部印發(fā)了《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》?！　⌒l(wèi)生部和SFDA先后制定了一系列指導(dǎo)原則及管理規(guī)范，對(duì)我國干細(xì)胞臨床應(yīng)用起到了一定的指導(dǎo)作用。盡管SFDA于2008年改由衛(wèi)生部管理，但是我國在干細(xì)胞療法的應(yīng)用上，仍然存在著管理部門不明確的問題。國內(nèi)已有不少單位開始嘗試使用干細(xì)胞治療，并有部分病例取得良好的效果。例如，中國一些醫(yī)療專家正在廣泛開展脊髓損傷、中風(fēng)、大腦損傷和大腦性麻痹等疾病的試驗(yàn)性干細(xì)胞治療，但干細(xì)胞治療技術(shù)和市場尚未成熟，也未得到國家的正式審批，同時(shí)缺少產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品，因此，大規(guī)模的市場化暫時(shí)還較困難。目前，我國的干細(xì)胞治療主要以臨床醫(yī)療技術(shù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)庫和干細(xì)胞試劑盒三種業(yè)務(wù)形式開展，代表單位有深圳市北科生物科技有限公司、天津臍血干細(xì)胞存儲(chǔ)庫、寧夏中聯(lián)達(dá)生物有限公司等?！　≡谥袊?，通過規(guī)范市場讓干細(xì)胞治療的安全性得到有效控制，并進(jìn)一步確認(rèn)干細(xì)胞治療的有效性是干細(xì)胞臨床應(yīng)用所要面對(duì)的重要問題。目前中國已針對(duì)該問題采取了一定措施。2011年12月16日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)函，決定開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作，明確提出停止未經(jīng)衛(wèi)生部和SFDA批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)?！　　?/pre>








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