安塞爾藥物劑型給藥系統(tǒng)

內容概要

本書向藥學專業(yè)學生介紹在藥物劑型和給藥體系中應用的藥劑學基本原理和技術，完整地論述了藥劑學和生物藥劑學原理、產品設計、處方、生產、調配和各種劑型臨床應用的相互關系，也論述了監(jiān)管藥物制劑生產和調配的法規(guī)和標準。從40年前的第1版出版以來，本書就有了其鮮明的特點，每章的編寫深度符合向學生介紹該方面研究領域知識的要求。因為這本教科書通常應用于早期的專業(yè)課程教學，因此，還包括了重要的介紹，如藥物和藥學的歷史性發(fā)展、藥師在當代實踐中的作用、美國藥典和國家處方集的標準、藥劑計量的系統(tǒng)和技術、美國聯邦食品和藥品管理局藥品審批上市的常規(guī)過程，藥品生產的現行GMP規(guī)范等。每個劑型均詳細介紹了物理、物理化學和臨床方面的討論。每章末也設計了新的活動以提供創(chuàng)造性思考和應用的機會。
第9版是在前期版本基礎上的圓滿再版，根據傳統(tǒng)的藥劑學教學方式，將20個章節(jié)分成八個部分。這便于根據劑型的物理形態(tài)和特點進行系統(tǒng)敘述。在第6版中引入的強調藥劑學原理重要性的“物理藥學簡要”在新版中得到擴充。其他重要的變化還包括：強化了劑型設計和處方的考慮、更新了現行藥物配制質量管理規(guī)范、增加了各種劑型應用中的臨床考慮。
本書適合藥學專業(yè)本科生、研究生閱讀。

作者簡介

Loyd V.Allen,Jr.、Nicholas G.Popovich、Howard C.Ansel

書籍目錄

第一部分 藥物、劑型與給藥系統(tǒng)1 藥物與藥學2 新藥開發(fā)與審批過程3 現行藥品生產質量管理規(guī)范和現行藥物調配質量管理規(guī)范第二部分 劑型與給藥系統(tǒng)設計4 劑型設計:制劑與處方方面的考慮5 劑型設計:生物藥劑學與藥物動力學方面的考慮第三部分 固體制劑與固體調節(jié)釋放制劑6 粉末和顆粒7 膠囊劑8 片劑9 口服固體調釋劑型和給藥系統(tǒng)第四部分 半固體制劑與經皮給藥制劑10 軟膏劑、乳膏劑和凝膠劑11 經皮給藥系統(tǒng)第五部分 塞入制劑12 栓劑和塞入劑第六部分 液體制劑13 溶液劑14 分散體系第七部分 無菌制劑與給藥系統(tǒng)15 注射劑16 生物制品17 特殊溶液劑和混懸劑第八部分 新型制劑、給藥系統(tǒng)和裝置18 放射性藥物19 生物技術產品20 新劑型和新給藥技術附錄A 藥物分類定義附錄B 藥劑學術語和劑型附錄C 藥學計量系統(tǒng)和技術

章節(jié)摘錄

　　最初產品處方是依據處方前研究、劑量考慮、臨床研究和擬上市產品的劑型和推薦給藥途徑確定。所以，處方藥師需要根據臨床試驗方案和最終產品設計開發(fā)1種或1種以上規(guī)格的某一劑型（如膠囊劑、栓劑和溶液劑），通過擬訂的途徑（如口服、直腸和靜脈途徑）給藥。其他劑型可以根據患者需要、治療實用性和上市后評價在后期開發(fā)。如果藥物可以用于兒童，這一點就特別重要。　　雖然最初處方是為工期和Ⅱ期臨床試驗制備的，或許沒有最終處方那樣完美和優(yōu)化，但也應該具有高的制劑品質，符合生產和控制分析的要求，且在使用期內足夠穩(wěn)定?！　≡贗期臨床試驗期間，口服給藥的藥物通常用膠囊給藥，膠囊中僅含活性成分，不含其他制劑輔料。Ⅱ期臨床試驗的處方才會用到輔料。在人體試驗期間，開展藥物的ADME研究，獲得藥物在人體的藥物動力學曲線和給藥處方的生物利用度。制備和測試不同處方以開發(fā)一種具有預期特性的處方（見第5章）。Ⅱ期臨床試驗為Ⅲ期臨床選擇和開發(fā)最終劑型，這就是向FDA提交上市申請的處方。　　臨床研究供給或臨床試驗材料由新藥臨床評價期間使用的所有制劑處方組成，包括研究中的新藥、安慰劑（作為對照試驗的物質）和新藥的參照藥品（用于比較藥物或藥品）。它們必須制備成一致的劑型（外表、味覺等），包裝以號碼標記以消除在臨床研究方案中要求進行盲法時可能產生的成見。盲法研究是一種對照研究，至少一方（如受試者或醫(yī)師）不知道給予的是哪種產品。在臨床研究結束時，給藥的產品號碼解密，臨床研究結果進行統(tǒng)計評價。某些研究是開放性研究，所有的參與者都知道服用的產品?！　　?/pre>




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