中藥質(zhì)量控制

內(nèi)容概要

本書是一部關于中藥質(zhì)量評價思路、方法和實驗研究的專著，介紹了中藥材的品種及產(chǎn)地的確定，研究樣品的野外及田間取樣，藥材的部位取樣，有效部位藥效篩選及藥效物質(zhì)基礎研究質(zhì)量，有效成分體內(nèi)過程研究，質(zhì)量評價及質(zhì)量控制指標的確定，樣品處理方法，分析測試方法，數(shù)據(jù)處理方法，質(zhì)量評價方法等質(zhì)量分析的全過程，構(gòu)建符合中藥復雜體系特點的科學、規(guī)范、適合推廣應用的中藥質(zhì)量研究技術(shù)方法和系統(tǒng)的評價體系，并將構(gòu)建的技術(shù)方法應用于7種中藥材、2種飲片、6種配方顆粒、5種復方中藥質(zhì)量的示范性研究。
本書適合從事中藥研究、教學、生產(chǎn)的人員，以及臨床藥學研究工作者使用。

書籍目錄

上篇 中藥質(zhì)量控制技術(shù)方法學研究
 第一章 中藥材基源品種研究及產(chǎn)地的確定
 第一節(jié) 概述
 第二節(jié) 中藥材品種的確定
 第三節(jié) 中藥材基源品種確定的實驗研究
 第四節(jié)
中藥材品種與質(zhì)量相關性的實驗研究
 第五節(jié) 中藥材產(chǎn)地與質(zhì)量相關性研究
 第二章 中藥材樣品規(guī)范性取樣技術(shù)和方法
 第一節(jié)
中藥材樣品野外(田間)取樣方法
 第二節(jié) 中藥材樣品實驗室取樣方法
 第三章 基于中藥藥效和體內(nèi)過程的中藥質(zhì)量控制指標的確定
 第一節(jié)
基于中藥藥效及藥效物質(zhì)基礎研究的質(zhì)量評價指標的確定
 第二節(jié)
中藥體內(nèi)過程的研究及最終效應物質(zhì)的確定
 第四章 質(zhì)量分析測試方法
 第五章 數(shù)據(jù)分析處理方法
下篇 中藥材質(zhì)量控制技術(shù)示范性研究
 第六章 中藥材質(zhì)量控制技術(shù)示范性研究
 第一節(jié) 小薊質(zhì)量標準研究
 第二節(jié) 葛根質(zhì)量標準研究
 第三節(jié) 射干質(zhì)量標準研究
 第四節(jié) 大黃質(zhì)量標準研究
 第五節(jié) 枳實質(zhì)量標準研究
 第六節(jié) 當歸質(zhì)量標準研究
 第七節(jié) 川芎質(zhì)量標準研究
 第七章 中藥飲片質(zhì)量控制技術(shù)示范性研究
 第一節(jié) 吳茱萸質(zhì)量標準研究
 第二節(jié) 白芍質(zhì)量標準研究
 第八章 中藥配方顆粒質(zhì)量控制技術(shù)示范性研究
 第一節(jié) 降香配方顆粒質(zhì)量標準研究
 第二節(jié) 黃芩配方顆粒質(zhì)量標準研究
 第三節(jié) 黃連配方顆粒質(zhì)量標準研究
 第四節(jié) 赤芍配方顆粒質(zhì)量標準研究
 第五節(jié) 桂枝配方顆粒質(zhì)量標準研究
 第六節(jié) 丹參配方顆粒質(zhì)量標準研究
 第九章 中成藥質(zhì)量控制技術(shù)示范性研究
 第一節(jié) 清咽滴丸質(zhì)量標準研究
 第二節(jié) 牛黃降壓片質(zhì)量標準研究
 第三節(jié) 麻仁軟膠囊質(zhì)量標準研究
 第四節(jié) 奇丹滴丸質(zhì)量標準研究
 第五節(jié) 三拗滴丸質(zhì)量標準研究

章節(jié)摘錄

上篇 中藥質(zhì)量控制技術(shù)方法學研究第一章 中藥材基源品種研究及產(chǎn)地的確定第一節(jié) 概述一、中藥質(zhì)量的科學內(nèi)涵中藥質(zhì)量是中藥的安全性和有效性的客觀表征。中藥是在中醫(yī)理論指導下，作為藥品在臨床上使用，因此，應從中藥形成的整個過程的系統(tǒng)視角對中藥的質(zhì)量進行認識和評價。中藥原料藥材大多為來源于自然界的動植物有機體，與自然界存在千絲萬縷的聯(lián)系，并遵循生物遺傳和變異的規(guī)律，在其個體發(fā)育過程中，形成其質(zhì)量（化學物質(zhì)群）的基本內(nèi)容?進一步，作為以藥品生產(chǎn)和應用為目的的原料，又經(jīng)過采收加工、炮制、配伍、提取純化、制劑成型等一系列過程對其物質(zhì)基礎進行進一步加工和改變。最后，又通過一定的藥物傳輸途徑，完成中藥化學物質(zhì)組的體內(nèi)過程（ADME）并發(fā)揮其整體生物學效應，達到防病治病的目的。至此，才完成了整個藥物形成及應用過程。在整個過程中，對中藥質(zhì)量評價具有密切關系的幾個重要因素有：①中藥材在其整個個體發(fā)育過程中遺傳和變異因素均影響藥材的質(zhì)量；②中藥的制備過程是復雜化學成分的復雜多樣性變化過程；③中?質(zhì)量是中藥整個物質(zhì)組群在疾病個體生物體上的整體生物學效應的綜合體現(xiàn)；④中藥的有效性與安全性與其傳輸途徑及體內(nèi)代謝、吸收、分布等規(guī)律有關，入血成分是最終的效應成分。基于上述的基本認識，在對中藥質(zhì)量評價和質(zhì)量控制研究時，應把握與中藥的安全性和有效性一切相關的化學指征，并從整個藥物形成過程認識和評價中藥質(zhì)量。1.中藥質(zhì)量的本草學屬性作為以經(jīng)驗科學為基礎的傳統(tǒng)中藥學，人種藥理學經(jīng)驗和證據(jù)對于藥物的安全性、有效性以及品質(zhì)優(yōu)劣的認識至關重要。數(shù)千年的傳承沿革，形成對中藥材品種、品質(zhì)和產(chǎn)地的認識，雖然隨著科學技術(shù)的進步和中藥現(xiàn)代化進程的廣泛推進，中藥質(zhì)量的科學內(nèi)涵不斷被闡釋，但迄今為止，化學和生物學質(zhì)量評價尚不能全面客觀地描述和評價中藥質(zhì)量的全貌，在此情況下，本草學的證據(jù)在中藥質(zhì)量評價方面顯示出不可或缺的重要地位。中藥質(zhì)量的本草學屬性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）中藥材的品種：中藥材品種是其安全性和有效性的載體，中藥材的品種具有“一脈相承”、“沿革變遷”的特點。早在《山海經(jīng)》中即有“青要之山，有鳥焉，食之使人有子”的記?。《神農(nóng)本草經(jīng)》為最早的本草著作，記載中藥365種。之后，經(jīng)歷代沿革、發(fā)展，至明代《本草綱目》已記載中藥1892種。新中國成立后，中醫(yī)藥學得到迅速發(fā)展，至1985年全國中藥資源普查表明，已有中藥資源達12807種。在中醫(yī)藥學漫長的發(fā)展過程中，經(jīng)歷了繼承、延續(xù)、變革、演化、發(fā)展等過程，在進行中藥質(zhì)量評價時，應合理把握品種沿革變遷的歷史環(huán)境，如同一藥材在不同歷史時期所用品種不同，其原因有：①認識更新或篩選出新優(yōu)品種；②原有品種資源枯竭，選出新的替代品種；③形態(tài)相近或名稱混淆，以訛傳訛，產(chǎn)生混亂品種。同一藥材在同一歷史時期的不同地區(qū)所用品種不一，即所謂“地區(qū)習慣用藥”，大多數(shù)也有一定的臨床用藥基礎，應具體問題具體分析。（2）產(chǎn)地：產(chǎn)地是影響中藥材質(zhì)量的重要因素，具有明顯的本草學特點。大多數(shù)藥材經(jīng)過千百年的篩選，已將產(chǎn)地和中藥質(zhì)量緊密結(jié)合在一起。優(yōu)質(zhì)藥材的產(chǎn)地為“道地”，優(yōu)質(zhì)藥材被稱為“道地藥材”。早在《神農(nóng)本草經(jīng)》中即有“藥有……采治時月，生熟，土地所出”的認識，唐代孫思邈在《千金翼方》中列出的“藥出州土”條中謂“其出藥土地，凡一百三十三?，合五百一十九種，其余州土皆有不堪進御”，并分十三道記載了所產(chǎn)藥物。以后歷代本草均非常重視對產(chǎn)地的記述。如唐代《新修本草》孔志約序云：“竊以動植形生，因方舛性……離其本土，則質(zhì)同而效異?！敝赋隽藙樱ㄖ玻┪锏漠a(chǎn)地與中藥療效的關系，采用特定產(chǎn)地的藥材，才能取得良好的醫(yī)療效果。宋代寇宗爽謂：“凡用藥必須擇州土所宜者，則藥力具，用之有據(jù)。如上黨人參，川蜀當歸，齊州半夏，華州細辛……”明代《本草品匯精要》載藥916種，有明確道地的有268種，如地黃以懷慶產(chǎn)者為道地。明代《?草蒙荃》的總論中分列出“產(chǎn)擇地土”條目進行了專門的論述，謂：“地產(chǎn)南北相殊，藥力大小懸隔?！庇终f：“凡諸草本、昆蟲，各有相宜地產(chǎn)，氣味功力，自異尋?！A陰細辛，銀夏柴胡，甘肅枸杞，茅山玄胡索、蒼術(shù)，懷慶干山藥、地黃，歙白術(shù)，綿黃芪，上黨參，交趾桂，每擅名園地，故以地冠名。地勝藥靈，視斯益信?！敝兴幉牡淖罴旬a(chǎn)地也不是一成不變的，也經(jīng)歷著隨認識的加深和環(huán)境的變化而沿革變遷的過程，如地黃，《神農(nóng)本草經(jīng)集注》云“中間以彭城干地黃最好，次歷陽，今用江寧板橋者為勝”?是指江淮一帶。而《名醫(yī)別錄》云“生咸陽川澤黃土地者佳”，又演變?yōu)殛兾鞯狞S土地。宋代蘇頌在《圖經(jīng)本草》中云：“古稱種地黃以黃土，今不然，大宜肥壤虛地，則根大而多汁，以同州（陜西大荔）為上?！鼻宕惣沃冊凇侗静菝绍酢分薪忉尩溃骸敖闳赖胤N者，受南方陽氣，質(zhì)雖光潤而力微，懷慶山產(chǎn)者，稟北方純陰，皮有疙瘩而力大?！睉褢c為河南沁陽一帶，至今，仍以河南懷地黃為道地藥材。也可因自然環(huán)境的變化而產(chǎn)生新的道地產(chǎn)區(qū)，如人參，古本草莫不以山西上黨者為道地，《證類本草》轉(zhuǎn)引《圖經(jīng)本草》的潞州人參圖，應為五加科人參屬植物人參，山西上黨潞州即今長治縣。清代乾隆皇帝曾在他寫的詩中注云：“昔陶弘景稱人參上黨者佳，今惟遼陽、吉林、寧古塔諸山中所產(chǎn)者神效，上黨之參直同凡卉矣。”說明最佳產(chǎn)地發(fā)生變遷，而今山西已無人參分布。（3）炮制方法：炮制是根據(jù)用藥目的人為地對藥材的化學物質(zhì)群或藥材的組織結(jié)構(gòu)進行改變，是藥材質(zhì)量的再創(chuàng)造過程，也是中藥區(qū)別于天然藥的重要特點之一。炮制方法存在沿革、變遷、豐富和發(fā)展的過程，這些變化是以人種藥理學經(jīng)驗為依據(jù)，并在中藥配伍理論?方劑中集中體現(xiàn)。對不同炮制方法制得的飲片的質(zhì)量評價，亦應根據(jù)飲片的具體性味歸經(jīng)，從其顯微組織及化學實質(zhì)、生物效應的角度進行客觀評價。（4）功效：中藥質(zhì)量是中藥安全性和有效性的客觀表征，即中藥傳統(tǒng)功效及毒性的表征，而對中藥材功效的認識是基于人種藥理學的經(jīng)驗，并經(jīng)歷不斷創(chuàng)新、豐富和發(fā)展的過程，因此，對中藥質(zhì)量的認識應以傳統(tǒng)療效為依據(jù)，并以動態(tài)、辯證和發(fā)展的觀點，客觀地分析和認識。大多數(shù)中藥材對功效的記述都較為簡單，以后經(jīng)長期的臨床應用又發(fā)現(xiàn)其新的功效，如?本草綱目》中專門立“發(fā)明”項，即其新的功效。質(zhì)量評價應基于傳統(tǒng)功效，也要有時間年代、人種藥理學經(jīng)驗的基礎人群、地域等分析，從藥材應用整個歷史的視角，全面評價其質(zhì)量。2.中藥質(zhì)量的生物學內(nèi)涵中藥大多為來源于自然界的生物有機體，其質(zhì)量的千差萬別是生物遺傳物質(zhì)基礎差別以及不同的外界環(huán)境因子作用于生物有機體的結(jié)果。（1）種內(nèi)變異與藥材質(zhì)量：大多數(shù)中藥材來源于單一物種，但種內(nèi)變異仍非常普遍，這些變異屬于可遺傳的變異，分類學上將這些變異劃分為不同的種內(nèi)分類階元，如亞種、地理宗、變種、地方宗、變型、生態(tài)宗、化學型、居群等。不同的種內(nèi)變異類群通過影響其次生代謝產(chǎn)物合成的相關基因的差異，而產(chǎn)生化學成分種類、絕對含量和相對含量的不同，形成藥材質(zhì)量的優(yōu)劣差異。（2）環(huán)境因子與藥材質(zhì)量：環(huán)境因子對生物個體發(fā)育過程的影響稱為環(huán)境飾變，其變異可體現(xiàn)在形態(tài)形狀、顯微組織性狀和化學性狀等不同方面。環(huán)境飾變對中藥質(zhì)量的影響主要通過以下途徑實現(xiàn)：1）生物量：主要體現(xiàn)在決定藥材產(chǎn)量和商品外部形態(tài)性狀方面。2）生物體內(nèi)合成反應條件：光照、溫?、水分等是許多植物生物活性成分合成的重要條件。3）生物合成原料：土壤中有機物是提供生物合成的主要起始原料，土壤中的微量元素和礦物質(zhì)組成也在一定程度上影響藥材的質(zhì)量。（3）對藥材質(zhì)量形成的個體發(fā)育與系統(tǒng)發(fā)育的認識1）個體發(fā)育過程對質(zhì)量形成的影響：藥材原植物個體發(fā)育過程是決定其療效的化學物質(zhì)群的形成過程，藥材基源種質(zhì)、產(chǎn)地、生態(tài)條件、種群競爭（與共生）、生物期（采收時期）等個體發(fā)育相關因素均與藥材質(zhì)量形成有關。2）系統(tǒng)發(fā)育過程對藥材質(zhì)量的影響：藥材質(zhì)?形成不但與其個體發(fā)育過程密切相關，進一步深入分析，還可追溯到與其系統(tǒng)發(fā)育過程的密切聯(lián)系，如種系發(fā)生、起源與演化、分布與散播途徑、共祖近度、進化速率、地質(zhì)歷程、生態(tài)歷程等。3.中藥質(zhì)量的化學實質(zhì)眾所周知，中藥的安全性和有效性是其化學物質(zhì)群在人體生理病理過程中的生物效應的綜合體現(xiàn)，因此，中藥的化學物質(zhì)構(gòu)成是其質(zhì)量評價和質(zhì)量控制的重要依據(jù)。中藥的化學物質(zhì)形成、變化及其生物效應具有極其復雜的特點，因此，應從整個中藥藥物形成的系統(tǒng)過程，對中藥質(zhì)量的化學實質(zhì)進行認識、評?和控制。（1）中藥原植物化學成分生物合成的規(guī)律1）生源途徑：中藥的活性成分包括生物堿、萜類、黃酮、香豆素、皂苷等，多為次生代謝產(chǎn)物。其在植物體內(nèi)按照一定的合成路線合成積累，目前所知的植物次生代謝主要途徑有。A.乙酰輔酶A途徑（乙酸途徑）：乙酰輔酶A是乙酸的活化型，從起始物經(jīng)過2個途徑。①乙酰-丙二酸（AA-MA）途徑，以乙酰輔酶A為起始物質(zhì)，酰基輔酶A為起點，3個丙二酰輔酶A加到起始物上，同時發(fā)生脫羧，形成多酮酸，起延伸碳鏈的作用，?；o酶A直線聚合后再進行環(huán)合生成脂肪酸類、多酮、多酚、聚炔、醌類、酚類化合物。②乙酰-甲戊二羥酸途徑（MVA），在細胞質(zhì)中進行，以糖酵解產(chǎn)物乙酰輔酶A作為原初供體，合成該途徑的起始物質(zhì)為MVA，在ATP作用下，合成甾體類和倍半萜化合物。B.莽草酸途徑（桂皮酸途徑）：糖酵解產(chǎn)生的丙酮酸（PEP）和磷酸戊糖酸途徑產(chǎn)生的D-赤蘚糖-4-磷酸合成中間產(chǎn)物3-脫氧-D-阿拉伯庚酮糖酸-7-磷酸，進一步環(huán)合成中間產(chǎn)物莽草酸，莽草酸再與PEP作用，形成分支酸。分支酸是莽草酸途徑的重要樞紐物質(zhì)，其去向分為2個分支：一個分支形成色氨酸，另一?分支合成苯丙氨酸和酪氨酸。即把葡萄糖（D-glucose）轉(zhuǎn)化成L-苯丙氨酸（phenylanine）、L-酪氨酸（tyrosine）和L-色氨酸（tryp-tophan）及葉酸（folates）等。該途徑中莽草酸通過苯丙氨酸，生成桂皮酸，再由桂皮酸生成苯丙素類、術(shù)脂素類、香豆素類化合物。該途徑產(chǎn)生芳香族氨基酸，形成含氮次生代謝產(chǎn)物和酚類化合物。莽草酸途徑僅存于植物、真菌和微生物中，哺乳動物中不存在。該代謝途徑中有7種重要的酶，任何這幾種酶的抑制劑都可能發(fā)展為除草劑、殺真菌劑、抗菌藥物和抗寄生蟲藥物。C.氨基酸途徑：大多數(shù)生物堿類成分由此途徑生成。有些氨基酸，如鳥氨酸、賴氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸及色氨酸等，經(jīng)脫羧成為胺類。再經(jīng)過一系列化學反應（甲基化、氧化、還原、重排等）生成各種生物堿。D.復合途徑：許多次生代謝產(chǎn)物由上述生物合成的復合途徑生成，即分子中各個部分由不同的生物合成途徑產(chǎn)生。如查耳酮類、二氫黃酮類化合物的A環(huán)和B環(huán)分別由乙酸-丙二酸途徑和莽草酸途徑生成，再在各種酶作用下生成黃酮。一些萜類生物堿分別來自甲戊二羥酸途徑及莽草酸途徑或乙酸-丙二酸途徑。2）親緣關系與化學質(zhì)量：親緣關系相近的類群具有相似的化學成分，因此，具有相近的療效。從系統(tǒng)與進化植物學的角度，親緣關系與化學質(zhì)量具有以下規(guī)律：①單元發(fā)生的類群具有共同的祖先（祖種），大多數(shù)屬是一個自然的類群。②各成員之間的差異無不打上地質(zhì)歷程和生態(tài)歷程的烙印。③與祖種親緣關系相近的類群含有該屬的原始成分，分布于屬的起源中心或原始種保存地；與祖種親緣關系較遠的類群含有該屬的新生（進化）成分，分布于屬的進化中心、多樣性中心或分布區(qū)邊緣。④近緣類群隨地理梯度和生態(tài)梯度具?各種式樣的替代現(xiàn)象。⑤藥用植物地理學與親緣關系學、植物區(qū)系地理學、生源途徑假說、民族民間藥物學結(jié)合成為藥用植物化學地理學、療效地理學。⑥藥用植物地理學的規(guī)律指導新藥尋找、品質(zhì)評價、代用品研究及栽培引種馴化。（2）藥物制備過程中化學成分的變化與藥材質(zhì)量：藥材從植物體上采收之后直至進入體內(nèi)之前的整個過程就是藥物的制備過程。在這個過程中，藥材經(jīng)歷了化學成分的復雜多樣的變化。1）產(chǎn)地加工和儲存：在晾曬、干燥、切制過程中藥材的化學成分發(fā)生變化，大多數(shù)含揮?性成分的藥材在干燥晾曬的過程中有效成分揮發(fā)損失；根莖類藥材切制時需浸潤，水溶性成分容易損失；一些苷類成分在適當?shù)臈l件下（如一定的溫度、濕度）會酶解成苷元。2）炮制化學成分變化：炮制的目的包括減毒、增效、緩和藥性、有利成分的煎出。如烏頭炮制后，將二萜雙酯類生物堿轉(zhuǎn)化為低毒的二萜單酯類生物堿，達到減毒的目的。大黃的炮制從生大黃、醋炒、酒炒、炒制、熟大黃到大黃炭，化學成分從二蒽酮、結(jié)合蒽醌、游離蒽醌到蒽醌類消失，藥性從峻瀉、緩瀉到止瀉，起到改變藥性的作用。含生物堿的藥材?延胡索醋制后延胡索乙素、去氫紫堇堿等變成鹽，提高了水溶性，有利于成分的煎出。許多藥材酒制后成分未發(fā)生變化，但改變了藥材的細胞和組織結(jié)構(gòu)，暢通了細胞組織通路和傳質(zhì)過程，有利于物質(zhì)遷移。淫羊藿羊油炙后，溶解了葉片表皮的蠟質(zhì)，增加淫羊藿苷的溶出。還有的炮制起到穩(wěn)定藥性的作用，如槐花炮制可避免鼠李糖轉(zhuǎn)化酶對蕓香苷的轉(zhuǎn)化。3）提取純化過程的化學成分變化：中藥的提取過程是對中藥化學物質(zhì)群的重新獲取和純化，其中包含著取、舍和成分的變化。在中藥的提取純化方案的設計時，應有如下認識：①中藥的藥性、傳統(tǒng)療效是中藥所有活性成分的綜合效應的體現(xiàn)，即所謂中藥的“系統(tǒng)質(zhì)”；②提取純化工藝設計時要有對有效成分、無效成分、毒性成分、未知成分的基本判斷；③提取和純化工藝的設計是基于藥材所含成分理化性質(zhì)及其之間的差異，包括分子大小、熔點、沸點、極性、溶解性、揮發(fā)性、酸堿性、色譜行為等；④單煎與合煎的效果不同，成分之間存在助溶、拮抗、分解、沉淀、絡合、化合等物理化學變化；⑤中藥及其方劑的傳統(tǒng)用法是提取純化工藝選擇的重要依據(jù)；⑥提取純化工藝是中藥（中成藥）質(zhì)量形成的關鍵因素。4）藥物傳輸途徑及其體內(nèi)過程與中藥質(zhì)量：從藥物的安全性和有效性的角度認識和評價中藥質(zhì)量，就不能孤立地評價藥物自身的原型成分，還要進一步分析藥物成分的傳輸途徑、體內(nèi)過程（ADME），了解藥物最終的“效應成分”。中藥化學成分復雜，藥物成分存在以下幾種情況：①藥物成分以原型直接入血并（或直接）作用于靶點；②藥物成分僅是前體藥物，經(jīng)口服給藥后，經(jīng)過胃腸道微生物代謝及肝臟代謝產(chǎn)生代謝產(chǎn)物，代謝產(chǎn)物發(fā)揮作用，如多數(shù)苷類藥物；③藥物成分不是直接的活性?分，而是通過激活人體內(nèi)源性物質(zhì)的分泌來調(diào)節(jié) 機體疾病的“內(nèi)穩(wěn)”失衡狀態(tài)而發(fā)揮“中介治療”作用；④藥物成分不對人體病理過程發(fā)揮作用，而是干預（或改善）體內(nèi)微生態(tài)（如腸道菌群），并通過改善腸內(nèi)菌群來增加其他原型藥物代謝成有效成分（或抑制有效成分代謝成無效成分）而發(fā)揮治療作用；⑤中藥體內(nèi)過程中，原型與代謝產(chǎn)物，代謝產(chǎn)物與代謝產(chǎn)物，原型、代謝產(chǎn)物與受體分子之間存在復雜的多種模式的相互作用。二、中藥質(zhì)量研究及質(zhì)量評價途徑中藥大多為來源于自然界的動植物，質(zhì)量變異?為普遍，中藥生產(chǎn)及臨床應用一般為大樣本（投料或制備），而質(zhì)量分析樣品多為小劑量，分析的結(jié)果是否能反映所有藥材的質(zhì)量？取樣是否具有代表性？研究結(jié)果是否具有真實性和科學性？質(zhì)量評價是否客觀合理？為保證質(zhì)量評價研究的科學合理性，應從藥材的品種及產(chǎn)地的確定—研究樣品的野外及田間取樣—藥材的部位取樣—有效部位的確定—有效部位藥效物質(zhì)基礎研究—有效成分代謝研究—質(zhì)量評價及質(zhì)量控制指標的確定—樣品處理方法—分析測試方法—數(shù)據(jù)處理方法—質(zhì)量評價方法等質(zhì)量分析的全過程，進行?準化規(guī)范化示范研究，構(gòu)建中藥質(zhì)量分析規(guī)范性研究技術(shù)，最終提出科學、規(guī)范、適合推廣應用的技術(shù)方法和系統(tǒng)的評價體系。1.藥材樣品規(guī)范性取樣技術(shù)和方法（1）野外（田間、市場）取樣方法：目前多數(shù)中藥質(zhì)量標準研究中對藥材的變異幅度、變異式樣認識不夠，取樣方法不科學。90％以上的中藥材來源于動植物有機體，其原植（動）物的種質(zhì)（遺傳物質(zhì)基礎）及其個體發(fā)育過程的經(jīng)歷（生長年限、生態(tài)歷程、采收時期等）共同決定了藥材的質(zhì)量。種內(nèi)變異非常普遍，無論是遺傳性變異（亞種、地理宗、變種、生態(tài)宗、變型、化學型、品種、品系、居群多樣性等）還是環(huán)境飾變，都會造成藥材的品質(zhì)不一。因此，在制定藥材質(zhì)量標準時，應以掌握整個種內(nèi)變異式樣及變異幅度為前提，這樣才能制定科學、合理的標準范圍。質(zhì)量標準研究時取樣的方法很重要，應有代表性和覆蓋度，剔除極端個體，保證研究結(jié)果的真實性。在實際藥材取樣過程中，應在充分研究和了解其種內(nèi)變異式樣和變異幅度的基礎上，采用居群、隨機和樣方相結(jié)合的方法進行野外（或田間）取樣，建立質(zhì)量分析藥材樣品野外（田間）取樣方法。最基本的采樣方法有簡單隨機采樣、系統(tǒng)采樣、分層隨機采樣、整群采樣、雙重采樣等。在這些方法之上又結(jié)合、引申出種類繁多的采樣方法，前者如系統(tǒng)隨機采樣、分層系統(tǒng)采樣等，后者如非列線采樣、優(yōu)先網(wǎng)格采樣及重點采樣和自適應采樣等。栽培藥材的取樣常用的采樣點布置可分為隨機布點法、分區(qū)隨機布點法和系統(tǒng)（網(wǎng)格）布點法，在中藥研究中，應考慮主產(chǎn)區(qū)和道地產(chǎn)區(qū)等因素，宜采用分區(qū)隨機布點法。野生藥材樣品的采集宜采用居群取樣的方法，并應考慮如下原則：①采集生物樣品需觀察居群的大小，不同的居群分開采樣，常采集一個居群內(nèi)間隔2～50m以上（草本2～5m，灌木10～50m，喬本100～150m；對風媒或蟲媒傳粉的植物應增加間隔距離），不少于25～30株健康植物，同時保證實驗所需求量的藥用部位加工成藥材，種子或營養(yǎng)器官可作繁殖材料。

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