現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制及技術(shù)

前言

　　中藥是中華民族的瑰寶，在數(shù)千年的歷史長河中，對我國人民的健康做出了巨大貢獻(xiàn)；中藥在2003年抗擊“非典”和2009年抗擊甲型H1N1流感的過程中，發(fā)揮了出色的作用，說明無論是古代還是現(xiàn)代，中藥都是提高人民健康水平、抗擊疾病的有效武器。當(dāng)前，我國的中藥現(xiàn)代化正在突飛猛進(jìn)地發(fā)展著，中藥的科技、工業(yè)和農(nóng)業(yè)都在全方面進(jìn)步。全國范圍的第四次中藥普查即將開始，以中藥企業(yè)為載體，產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，以現(xiàn)有臨床常用的經(jīng)典名優(yōu)品種為對象，進(jìn)行科學(xué)的二次開發(fā)即將開展，2010年新版藥典也已經(jīng)問世，這些都說明我們共同關(guān)注的中藥事業(yè)正在逐步地實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化。　　中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。正因?yàn)槿绱?，歷代科學(xué)家都在投入大量的人力、物力開展中藥質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的發(fā)展，經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從宏觀到微觀、從感官到儀器、從形態(tài)到數(shù)據(jù)的過程，我國歷屆藥典的發(fā)展就是一個(gè)很好的例證。因此，中藥發(fā)展的每一個(gè)進(jìn)步，都標(biāo)志著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的進(jìn)步：從“丸散膏丹、神仙難辨”，到今天的指紋圖譜、生物效價(jià)、代謝組學(xué)等全方位科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量控制，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化和質(zhì)量控制的規(guī)范化貫穿了中藥現(xiàn)代化的全過程。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的研究比較復(fù)雜，包括中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制。不同劑型和不同類型成分中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制也不相同。而且，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的研究也是中藥新產(chǎn)品研究和開發(fā)的主要內(nèi)容。近代，由于顯微技術(shù)、現(xiàn)代色譜和光譜分析技術(shù)，以及生物技術(shù)的發(fā)展，使中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制變得更加科學(xué)化、規(guī)范化?！　「呶倪h(yuǎn)博士的課題組多年來進(jìn)行了許多中藥質(zhì)量控制方面的研究工作，在自己工作基礎(chǔ)上濃縮了現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制的研究成果和關(guān)鍵技術(shù)，主編了這本《現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制及技術(shù)》，具有很好的系統(tǒng)性、新穎性，對于相關(guān)領(lǐng)域的科研人員和學(xué)生，可以起到重要的參考作用。看到年輕人的快速成長，倍感欣慰，樂為之序。

內(nèi)容概要

本書從中藥質(zhì)量控制的重要性和必要性出發(fā)，敘述了中藥質(zhì)量控制的發(fā)展歷史、發(fā)展趨勢。詳細(xì)介紹了中藥的來源鑒別、性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別和新技術(shù)在中藥鑒別中的應(yīng)用，以及高效液相色譜、超高壓液相色譜、高效毛細(xì)管電泳、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)等色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用，還包括中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)及生物效價(jià)、代謝組學(xué)、分子生物學(xué)等現(xiàn)代質(zhì)量控制技術(shù)。此外，還專辟章節(jié)介紹了含不同類型活性成分中藥和不同劑型中藥，中藥材、中藥飲片和中成藥，以及中藥保健食品的質(zhì)量控制。    本書既可以供中藥和藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的科研人員參考，也可以作為中藥和藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的研究生教材使用。

書籍目錄

第一章  緒論  第一節(jié)  中藥質(zhì)量控制的重要性和必要性  第二節(jié)  中藥質(zhì)量控制的發(fā)展歷史  第三節(jié)  中藥質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢第二章  中藥的定性鑒別  第一節(jié)  中藥鑒別的意義和依據(jù)  第二節(jié)  中藥的來源鑒別  第三節(jié)  中藥的性狀鑒別  第四節(jié)  中藥的顯微鑒別  第五節(jié)  中藥的理化鑒別  第六節(jié)  新技術(shù)在中藥鑒別中的應(yīng)用第三章  中藥的色譜定量分析  第一節(jié)  色譜法的分類  第二節(jié)  薄層色譜法  第三節(jié)  氣相色譜法  第四節(jié)  高效液相色譜法  第五節(jié)  超高壓液相色譜法  第六節(jié)  高效毛細(xì)管電泳法  第七節(jié)  色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)  第八節(jié)  中藥分析樣品的前處理  第九節(jié)  基于各項(xiàng)色譜技術(shù)的中藥質(zhì)量控制思路第四章  中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)  第一節(jié)  指紋圖譜的概念、原理及優(yōu)勢  第二節(jié)  中藥指紋圖譜研究常用的方法與技術(shù)  第三節(jié)  中藥指紋圖譜的研究方法、建立與評價(jià)  第四節(jié)  中藥指紋圖譜的研究內(nèi)容與應(yīng)用范圍  第五節(jié)  應(yīng)用實(shí)例第五章  中藥質(zhì)量控制現(xiàn)代技術(shù)  第一節(jié)  色譜法及其聯(lián)用技術(shù)  第二節(jié)  光譜法  第三節(jié)  生物檢定法  第四節(jié)  基于藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的中藥質(zhì)量控制  第五節(jié)  代謝組學(xué)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用  第六節(jié)  分子生物學(xué)技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用  第七節(jié)  現(xiàn)代顯微技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用第六章  含不同類型活性成分中藥的分析  第一節(jié)  含生物堿類成分中藥的分析  第二節(jié)  含黃酮類成分中藥的分析  第三節(jié)  含醌類成分中藥的分析  第四節(jié)  含皂苷類成分中藥的分析  第五節(jié)  含揮發(fā)性成分中藥的分析  第六節(jié)  含其他類型成分中藥的分析第七章  中藥材的質(zhì)量控制  第一節(jié)  中藥材質(zhì)量控制的現(xiàn)狀  第二節(jié)  中藥材基原的物種鑒定  第三節(jié)  中藥材的道地性  第四節(jié)  中藥材質(zhì)量控制的研究方法  第五節(jié)  中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化種植  第六節(jié)  中藥材標(biāo)準(zhǔn)起草說明書編寫細(xì)則第八章  中藥飲片的質(zhì)量控制  第一節(jié)  中藥飲片的發(fā)展概況  第二節(jié)  中藥飲片的質(zhì)量控制現(xiàn)狀  第三節(jié)  中藥飲片質(zhì)量控制的對策  第四節(jié)  中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容  第五節(jié)  中藥飲片的貯藏保管與質(zhì)量控制  第六節(jié)  毒性中藥飲片的管理  第七節(jié)  中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)例：“炙甘草”的炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制研究  第八節(jié)  中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)例：蜜麻黃的炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制研究第九章  中成藥的質(zhì)量控制  第一節(jié)  中成藥質(zhì)量控制概述  第二節(jié)  中成藥的定性鑒別  第三節(jié)  中成藥的一般質(zhì)量控制  第四節(jié)  中成藥成分的定量分析  第五節(jié)  中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性研究  第六節(jié)  新技術(shù)、新方法在中成藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用  第七節(jié)  應(yīng)用實(shí)例第十章  不同劑型中藥制劑的質(zhì)量控制  第一節(jié)  液體中藥制劑的質(zhì)量控制  第二節(jié)  半固體中藥制劑的質(zhì)量控制  第三節(jié)  固體中藥制劑的質(zhì)量控制  第四節(jié)  軟膏劑、膏劑、橡膠膏劑的質(zhì)量控制  第五節(jié)  中藥膠丸、膠劑、凝膠劑、微型膠囊、膠囊、氣霧劑的質(zhì)量控制  第六節(jié)  中藥注射劑的質(zhì)量控制第十一章  中藥保健食品的質(zhì)量控制  第一節(jié)  保健食品的概念與發(fā)展?fàn)顩r  第二節(jié)  保健食品法律法規(guī)根據(jù)與基本要求  第三節(jié)  保健食品的原料及輔料的質(zhì)量控制  第四節(jié)  保健食品功效／標(biāo)志性成分的質(zhì)量控制  第五節(jié)  保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)  第六節(jié)  保健食品生產(chǎn)規(guī)范及企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  第七節(jié)  平貝雪梨飲的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究  第八節(jié)  綠茶口含片的研制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

章節(jié)摘錄

　　一千多年前，宋代就有官辦的惠民和劑藥局，之后明代和清代又有諸多民間中成藥名店。晚清同仁堂、胡慶余堂、雷允上等已有跨地區(qū)分號。1956年后，一些中藥店合并，前店后場的生產(chǎn)點(diǎn)也合并，正式出現(xiàn)了中成藥廠。可是這些中藥廠基本上是手工業(yè)作坊式。1973年我國針對對日出口中藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)存在問題的情況，責(zé)成有關(guān)部門組織了專題調(diào)查，并就此下達(dá)了第一個(gè)專門關(guān)于中成藥產(chǎn)業(yè)的國務(wù)院文件，即國發(fā)121號文件，明確提出了中成藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)機(jī)械化的任務(wù)。從1974年起，國家計(jì)委、財(cái)政部撥專款，石油工業(yè)部、商業(yè)部專門組織了中成藥生產(chǎn)成套機(jī)械的研究、鑒定和推廣，并把一些化機(jī)廠、機(jī)械廠改造為中藥機(jī)械廠；把重點(diǎn)工業(yè)中的中成藥廠和商辦中成藥廠的技術(shù)改造列入國家計(jì)劃，撥款對廠區(qū)、廠房、生產(chǎn)設(shè)施等進(jìn)行技術(shù)改造，推行機(jī)械化生產(chǎn)和制劑車間空氣凈化生產(chǎn)。1978年國家醫(yī)藥管理局成立后，1981、1986年在蘇州、衡陽先后兩次召開了全國重點(diǎn)中成藥廠廠長會議。以生產(chǎn)企業(yè)推行品種工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的制定實(shí)施為中心，推進(jìn)中成藥業(yè)從手工小生產(chǎn)的過程經(jīng)驗(yàn)性管理向機(jī)械化工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范管理過渡。圍繞GMP理念，制定了企業(yè)適用的《中成藥生產(chǎn)管理若干規(guī)定》、《中成藥工藝技術(shù)管理辦法》、《中成藥質(zhì)量管理辦法》、《中成藥設(shè)備管理辦法》等。在此基礎(chǔ)上，20世紀(jì)80年代中藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的應(yīng)用全面展開。北京、上海、天津、杭州等地中藥廠率先采用空氣凈化技術(shù)，藥品染菌率明顯下降。武漢中聯(lián)藥廠采用程控混漿包衣新工藝，消除了包衣粉塵；廣西玉林藥廠、上海中藥二廠采用流化一步制粒工藝和設(shè)備，減少污染，縮短工時(shí)，提高衛(wèi)生質(zhì)量；河南安陽制藥三廠采用逆流罐組提取，提高了收率，降低了物耗，減輕濃縮加熱負(fù)荷；常州健民藥廠采用恒溫強(qiáng)制循環(huán)滲漉工藝設(shè)施，藥酒生產(chǎn)周期明顯縮短，澄明度明顯提高。與此同時(shí)，中藥密閉提取成套設(shè)備以及中藥沖劑、片劑、微丸、膠囊、軟膏、口服液等制劑與包裝設(shè)備開始普遍應(yīng)用。此外，我國僅在“六五”期間，引進(jìn)的國外先進(jìn)設(shè)備就多達(dá)60多臺套。到20世紀(jì)80年代，中成藥產(chǎn)業(yè)基本實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)。

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