藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

本書是全國高職高專藥學類專業(yè)規(guī)劃教材之一。藥事管理與法規(guī)作為一門關于藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關規(guī)范的課程，涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用以及行政監(jiān)督等各個環(huán)節(jié)，是藥品類專業(yè)的必修課程。本書內(nèi)容主要包括：緒論、藥事管理組織機構、藥學人員的職業(yè)道德、《藥品管理法》及《實施條例》、藥品注冊管理、藥品管理、中藥管理、藥品生產(chǎn)質量管理、藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機構的藥事管理。章前確立學習目標；在相關的正文中插入“鏈接”和“案例”，融知識性、趣味性、實用性于一體；章后有小結及目標檢測題(選擇題配有參考答案)；書后附藥品管理法及實施條例、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等常用法律、法規(guī)、規(guī)章及教學基本要求。此外，本書還配套課件。全書內(nèi)容易學易懂，構思新穎，圖文并茂，方便教學。    本書可供高職高專藥品類專業(yè)使用。

書籍目錄

第1章  緒論  第1節(jié)  藥品的概述  第2節(jié)  藥事管理學的定義、發(fā)展及其研究內(nèi)容第2章  藥事管理組織機構  第1節(jié)  藥品監(jiān)督管理組織  第2節(jié)  藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構  第3節(jié)  藥學教育、科研組織和社會團體  第4節(jié)  國外藥事管理機構  第5節(jié)  執(zhí)業(yè)藥師資格制度第3章  藥學人員的職業(yè)道德  第1節(jié)  職業(yè)道德  第2節(jié)  藥學人員的職業(yè)道德規(guī)范第4章  《藥品管理法》及《實施條例》  第1節(jié)  頒布《藥品管理法》及《實施條例》的意義  第2節(jié)  《藥品管理法》及《實施條例》的主要內(nèi)容第5章  藥品注冊管理  第1節(jié)  藥品注冊管理概述  第2節(jié)  新藥與新藥注冊管理  第3節(jié)  仿制藥品、進口藥品及非處方藥的注冊管理  第4節(jié)  藥品補充申請與藥品的再注冊第6章  藥品管理  第1節(jié)  藥品標準管理  第2節(jié)  國家基本藥物制度  第3節(jié)  藥品包裝與廣告管理  第4節(jié)  特殊管理的藥品  第5節(jié)  藥品不良反應監(jiān)測管理第7章  中藥管理  第1節(jié)  中藥及中藥現(xiàn)代化  第2節(jié)  中藥管理有關規(guī)定  第3節(jié)  中藥品種保護  第4節(jié)  野生藥材資源保護管理條例  第5節(jié)  中藥材生產(chǎn)質量管理(GAP)第8章  藥品生產(chǎn)質量管理  第1節(jié)  《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》  第2節(jié)  GMP認證管理第9章  藥品流通監(jiān)督管理  第1節(jié)  藥品流通監(jiān)督管理概述  第2節(jié)  藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范  第3節(jié)  藥品流通監(jiān)督管理辦法  第4節(jié)  處方藥與非處方藥分類管理  第5節(jié)  藥品價格管理  第6節(jié)  互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理  第7節(jié)  禁止商業(yè)賄賂行為的管理  第8節(jié)  基本醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理第10章  醫(yī)療機構的藥事管理  第1節(jié)  醫(yī)療機構的藥事組織及藥學服務  第2節(jié)  調劑業(yè)務和處方管理  第3節(jié)  醫(yī)療機構的制劑管理參考文獻附錄一  中華人民共和國藥品管理法附錄二  中華人民共和國藥品管理法實施條例附錄三  藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄四  藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄五  麻醉藥品和精神藥品管理條例附錄六  處方管理辦法附錄七  藥品說明書和標簽管理規(guī)定附錄八  執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定附錄九  藥品流通監(jiān)督管理辦法《藥事管理與法規(guī)》教學基本要求目標檢測選擇題參考答案

章節(jié)摘錄

　　行業(yè)發(fā)展前景在很大程度上取決于本行業(yè)產(chǎn)品的市場需求變化。預計在未來的幾年內(nèi)，我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的市場需求潛力巨大，其原因如下：　　1.生活水平的提高，加快醫(yī)藥市場的發(fā)展。　　2.老齡人口的比重提高，拉動醫(yī)藥市場需求?！　?.城鎮(zhèn)化水平的提高，推動了醫(yī)藥產(chǎn)品的需求?！　?.醫(yī)療消費觀念的改變，促進預防與保健藥業(yè)的發(fā)展當今，預防與保健醫(yī)藥消費成為醫(yī)療領域的一大趨勢，因而預防性與保健藥品成為醫(yī)藥消費的一個重要增長點。同時，隨著社會發(fā)展和因環(huán)境污染造成疾病譜的變化，為新藥的創(chuàng)制提供了市場空間。　　二、我國醫(yī)藥行業(yè)管理機構的職責　?。ㄒ唬┪覈t(yī)行業(yè)管理機構的建立　　1.國家醫(yī)藥管理總局的成立1978年，國務院在總結我國醫(yī)藥管理經(jīng)驗教訓的基礎上，批轉了衛(wèi)生部《關于建議成立國家醫(yī)藥管理總局的報告》，正式成立了國家醫(yī)藥管理總局，由衛(wèi)生部代管。將原分屬于化工、商業(yè)、衛(wèi)生三個部門有關中、西藥品，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應等的管理職能及機構人員劃歸了國家醫(yī)藥管理總局。國家醫(yī)藥管理總局是全國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門，負責中、西藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理?！　?982年，國家醫(yī)藥管理總局改名為國家醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部代管改為國家經(jīng)委領導；1988年，國家醫(yī)藥管理局改為國務院直屬局；1994.年，又改為國家經(jīng)貿(mào)委管理的國家局?！　∽試裔t(yī)藥管理總局成立后，各省、自治區(qū)、直轄市也相應地組建了省級醫(yī)藥管理局，負責轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)管理工作?！　?.國家中醫(yī)藥管理局的成立《藥品管理法》規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。為了加強對傳統(tǒng)藥的管理，1988年，中華人民共和國國務院批準成立了國家中醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部歸口管理，將中藥（包括中藥材、中藥飲片、中成藥）生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的職能從國家醫(yī)藥管理局劃歸國家中醫(yī)藥管理局?！　?.國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司的成立1998年，根據(jù)國務院機構調整的部署，國家對藥品行業(yè)管理的職能進行了調整，在國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會下設醫(yī)藥司，履行政府對醫(yī)藥行業(yè)管理的職能。將原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國內(nèi)貿(mào)易部藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的職能移交給國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司?！　〕醒氩课O立專門機構進行藥品的行業(yè)管理外，在省、地（市）、縣經(jīng)濟貿(mào)易委員會下也設立了醫(yī)藥管理辦公室，負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的管理工作。

編輯推薦

　　案例教學，突出技能　　編寫中融入先進的案例教學理念，全面提高學生實踐能力，彌補傳統(tǒng)教學之缺憾，緊跟藥學新工藝、新技術的發(fā)展，致力于培養(yǎng)實用型、技能型藥學類人才　　緊扣大綱，直通執(zhí)考　　緊扣執(zhí)業(yè)藥師考試人綱，全面覆蓋知識點與考點。“目標檢測”采用歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及高仿真模擬試題，搭建執(zhí)業(yè)證書綠色通道　　鏈接互動，趣味盎然　　采用雙色印刷，版面新穎，活潑，圖文并茂，重點突出，適應學生閱讀習慣。增設“鏈接”，提升學習興趣，開闊學生視野　　配套課件，教學相長　　全部教材配套PPT教學課件，全面提高教學效果

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