藥事管理與法規(guī)

內(nèi)容概要

本書是全國(guó)高職高專藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材之一。藥事管理與法規(guī)作為一門關(guān)于藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的課程，涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用以及行政監(jiān)督等各個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品類專業(yè)的必修課程。本書內(nèi)容主要包括：緒論、藥事管理組織機(jī)構(gòu)、藥學(xué)人員的職業(yè)道德、《藥品管理法》及《實(shí)施條例》、藥品注冊(cè)管理、藥品管理、中藥管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理。章前確立學(xué)習(xí)目標(biāo)；在相關(guān)的正文中插入“鏈接”和“案例”，融知識(shí)性、趣味性、實(shí)用性于一體；章后有小結(jié)及目標(biāo)檢測(cè)題(選擇題配有參考答案)；書后附藥品管理法及實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等常用法律、法規(guī)、規(guī)章及教學(xué)基本要求。此外，本書還配套課件。全書內(nèi)容易學(xué)易懂，構(gòu)思新穎，圖文并茂，方便教學(xué)。    本書可供高職高專藥品類專業(yè)使用。

書籍目錄

第1章  緒論  第1節(jié)  藥品的概述  第2節(jié)  藥事管理學(xué)的定義、發(fā)展及其研究?jī)?nèi)容第2章  藥事管理組織機(jī)構(gòu)  第1節(jié)  藥品監(jiān)督管理組織  第2節(jié)  藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)  第3節(jié)  藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體  第4節(jié)  國(guó)外藥事管理機(jī)構(gòu)  第5節(jié)  執(zhí)業(yè)藥師資格制度第3章  藥學(xué)人員的職業(yè)道德  第1節(jié)  職業(yè)道德  第2節(jié)  藥學(xué)人員的職業(yè)道德規(guī)范第4章  《藥品管理法》及《實(shí)施條例》  第1節(jié)  頒布《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的意義  第2節(jié)  《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容第5章  藥品注冊(cè)管理  第1節(jié)  藥品注冊(cè)管理概述  第2節(jié)  新藥與新藥注冊(cè)管理  第3節(jié)  仿制藥品、進(jìn)口藥品及非處方藥的注冊(cè)管理  第4節(jié)  藥品補(bǔ)充申請(qǐng)與藥品的再注冊(cè)第6章  藥品管理  第1節(jié)  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理  第2節(jié)  國(guó)家基本藥物制度  第3節(jié)  藥品包裝與廣告管理  第4節(jié)  特殊管理的藥品  第5節(jié)  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理第7章  中藥管理  第1節(jié)  中藥及中藥現(xiàn)代化  第2節(jié)  中藥管理有關(guān)規(guī)定  第3節(jié)  中藥品種保護(hù)  第4節(jié)  野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例  第5節(jié)  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理(GAP)第8章  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理  第1節(jié)  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》  第2節(jié)  GMP認(rèn)證管理第9章  藥品流通監(jiān)督管理  第1節(jié)  藥品流通監(jiān)督管理概述  第2節(jié)  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范  第3節(jié)  藥品流通監(jiān)督管理辦法  第4節(jié)  處方藥與非處方藥分類管理  第5節(jié)  藥品價(jià)格管理  第6節(jié)  互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理  第7節(jié)  禁止商業(yè)賄賂行為的管理  第8節(jié)  基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理第10章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理  第1節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事組織及藥學(xué)服務(wù)  第2節(jié)  調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理  第3節(jié)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理參考文獻(xiàn)附錄一  中華人民共和國(guó)藥品管理法附錄二  中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例附錄三  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄四  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄五  麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例附錄六  處方管理辦法附錄七  藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定附錄八  執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定附錄九  藥品流通監(jiān)督管理辦法《藥事管理與法規(guī)》教學(xué)基本要求目標(biāo)檢測(cè)選擇題參考答案

章節(jié)摘錄

　　行業(yè)發(fā)展前景在很大程度上取決于本行業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求變化。預(yù)計(jì)在未來(lái)的幾年內(nèi)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求潛力巨大，其原因如下：　　1.生活水平的提高，加快醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展?！　?.老齡人口的比重提高，拉動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)需求?！　?.城鎮(zhèn)化水平的提高，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。　　4.醫(yī)療消費(fèi)觀念的改變，促進(jìn)預(yù)防與保健藥業(yè)的發(fā)展當(dāng)今，預(yù)防與保健醫(yī)藥消費(fèi)成為醫(yī)療領(lǐng)域的一大趨勢(shì)，因而預(yù)防性與保健藥品成為醫(yī)藥消費(fèi)的一個(gè)重要增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，隨著社會(huì)發(fā)展和因環(huán)境污染造成疾病譜的變化，為新藥的創(chuàng)制提供了市場(chǎng)空間?！　《?、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)　?。ㄒ唬┪覈?guó)醫(yī)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的建立　　1.國(guó)家醫(yī)藥管理總局的成立1978年，國(guó)務(wù)院在總結(jié)我國(guó)醫(yī)藥管理經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部《關(guān)于建議成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局的報(bào)告》，正式成立了國(guó)家醫(yī)藥管理總局，由衛(wèi)生部代管。將原分屬于化工、商業(yè)、衛(wèi)生三個(gè)部門有關(guān)中、西藥品，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)等的管理職能及機(jī)構(gòu)人員劃歸了國(guó)家醫(yī)藥管理總局。國(guó)家醫(yī)藥管理總局是全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主管部門，負(fù)責(zé)中、西藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。　　1982年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局改名為國(guó)家醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部代管改為國(guó)家經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)；1988年，國(guó)家醫(yī)藥管理局改為國(guó)務(wù)院直屬局；1994.年，又改為國(guó)家經(jīng)貿(mào)委管理的國(guó)家局?！　∽試?guó)家醫(yī)藥管理總局成立后，各省、自治區(qū)、直轄市也相應(yīng)地組建了省級(jí)醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)管理工作?！　?.國(guó)家中醫(yī)藥管理局的成立《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。為了加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)藥的管理，1988年，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立了國(guó)家中醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部歸口管理，將中藥（包括中藥材、中藥飲片、中成藥）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的職能從國(guó)家醫(yī)藥管理局劃歸國(guó)家中醫(yī)藥管理局。　　3.國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司的成立1998年，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整的部署，國(guó)家對(duì)藥品行業(yè)管理的職能進(jìn)行了調(diào)整，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)下設(shè)醫(yī)藥司，履行政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)管理的職能。將原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)內(nèi)貿(mào)易部藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的職能移交給國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司?！　〕醒氩课O(shè)立專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品的行業(yè)管理外，在省、地（市）、縣經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)下也設(shè)立了醫(yī)藥管理辦公室，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的管理工作。

編輯推薦

　　案例教學(xué)，突出技能　　編寫中融入先進(jìn)的案例教學(xué)理念，全面提高學(xué)生實(shí)踐能力，彌補(bǔ)傳統(tǒng)教學(xué)之缺憾，緊跟藥學(xué)新工藝、新技術(shù)的發(fā)展，致力于培養(yǎng)實(shí)用型、技能型藥學(xué)類人才　　緊扣大綱，直通執(zhí)考　　緊扣執(zhí)業(yè)藥師考試人綱，全面覆蓋知識(shí)點(diǎn)與考點(diǎn)?！澳繕?biāo)檢測(cè)”采用歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及高仿真模擬試題，搭建執(zhí)業(yè)證書綠色通道　　鏈接互動(dòng)，趣味盎然　　采用雙色印刷，版面新穎，活潑，圖文并茂，重點(diǎn)突出，適應(yīng)學(xué)生閱讀習(xí)慣。增設(shè)“鏈接”，提升學(xué)習(xí)興趣，開(kāi)闊學(xué)生視野　　配套課件，教學(xué)相長(zhǎng)　　全部教材配套PPT教學(xué)課件，全面提高教學(xué)效果

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