藥事管理學

前言

本教材是為了適應教育部教學改革潮流和改進現有的教學模式，由科學出版社引進國外先進教學理念，組織國內10余所多年從事藥事管理學教學實踐與研究的具有豐富經驗的十余位教師編寫而成。本教材共13章，主要包括緒論，藥師及職業(yè)道德，藥事組織，藥品管理立法與藥品管理法，國家藥物政策與相關制度，藥品注冊管理，藥品生產質量管理，藥品經營質量管理，醫(yī)療機構藥事管理，中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥品標識物、商標及廣告管理，藥品檢測與藥品召回等內容。本教材適用于藥學、藥物制劑、臨床藥學、中藥學、制藥工程、醫(yī)藥營銷等藥學類專業(yè)的學生使用，能夠滿足教育部制定的教學大綱以及執(zhí)業(yè)藥師資格考試的需求。本教材也可以作為相關專業(yè)人員從事科研、教學等的參考用書。

內容概要

本書特點：　　國際接轉、國內獨創(chuàng)：真實、典型案例與理論教學相結合，適合案例教學及PBL教學的嘗試，引領當代醫(yī)學教育教材發(fā)展趨勢。　　理念先進、模式創(chuàng)新：體現當代教育、教學和課程改革的精神和研究成果，強調學科間的聯(lián)系，強化理論與實踐的結合。　　突出實用、引導就業(yè)：重視實踐，貼近崗位，配套教育部教學大綱，緊跟研究生入學考試和國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試案例分析的命題方向?！　∑焚|優(yōu)良、價位適中：設計精美、圖文并茂、煥然一新的藥學類系列教材?！　《ㄎ幻鞔_、服務教學：供高等醫(yī)藥院校藥學、藥物制劑、臨床藥學、中藥學、制藥工程、醫(yī)藥營銷、醫(yī)藥人力資源管理、醫(yī)藥公共事業(yè)管理、醫(yī)藥貿易，醫(yī)藥經濟管理等藥學類專業(yè)使用。 　　本教材共13章，主要包括緒論，藥師及職業(yè)道德，藥事組織，藥品管理立法與藥品管理法，國家藥物政策與相關制度，藥品注冊管理等內容。     本教材適用于藥學、藥物制劑、臨床藥學、中藥學、制藥工程、醫(yī)藥營銷等藥學類專業(yè)的學生使用，能夠滿足教育部制定的教學大綱以及執(zhí)業(yè)藥師資格考試的需求。

書籍目錄

前言第1章  緒論  第一節(jié)  藥事管理學概述  第二節(jié)  藥事管理學的研究內容與研究方法  第三節(jié)  藥事管理學與相關學科的關系  第四節(jié)  藥事管理學教學內容、教學要求和教學方法第2章  藥師及職業(yè)道德  第一節(jié)  藥師  第二節(jié)  執(zhí)業(yè)藥師管理制度  第三節(jié)  藥學人員職業(yè)道德第3章  藥事組織  第一節(jié)  藥事組織概述  第二節(jié)  我國藥品監(jiān)督管理組織  第三節(jié)  藥品生產經營組織  第四節(jié)  藥學教育、科研機構及學術團體  第五節(jié)  國外藥事管理體制第4章  藥品管理立法與藥品管理法  第一節(jié)  藥品管理立法概述  第二節(jié)  藥品管理法與實施條例第5章  國家藥物政策與相關制度  第一節(jié)  國家藥物政策  第二節(jié)  國家基本藥物制度  第三節(jié)  醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策  第四節(jié)  藥品分類管理制度  第五節(jié)  國家藥品儲備制度  第六節(jié)  藥品價格管理制度第6章  藥品注冊管理  第一節(jié)  藥品注冊管理的發(fā)展及我國《藥品注冊管理辦法》  第二節(jié)  藥品注冊的概述  第三節(jié)  藥物的上市前研究  第四節(jié)  藥品的申報資料內容與審批程序  第五節(jié)  新藥的申報與審批  第六節(jié)  藥品注冊檢驗、注冊標準和說明書  第七節(jié)  藥品專利保護第7章  藥品生產質量管理  第一節(jié)  藥品生產與藥品生產企業(yè)  第二節(jié)  藥品生產管理  第三節(jié)  藥品生產質量管理規(guī)范  第四節(jié)  國際標準化組織及其質量保證標準系列簡介第8章  藥品經營質量管理  第一節(jié)  藥品經營管理概述  第二節(jié)  《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)概述  第三節(jié)  藥品電子商務的管理規(guī)定  第四節(jié)  藥品流通監(jiān)督管理辦法第9章  醫(yī)療機構藥事管理  第一節(jié)  醫(yī)療機構藥事管理概述  第二節(jié)  醫(yī)療機構藥品調劑、處方及藥品供應管理  第三節(jié)  醫(yī)療機構制劑管理  第四節(jié)  藥物臨床應用管理第10章  中藥管理  第一節(jié)  中藥管理概述  第二節(jié)  中藥材與中藥飲片管理  第三節(jié)  野生藥材資源保護管理  第四節(jié)  中藥品種保護管理第11章  特殊管理藥品的管理  第一節(jié)  麻醉藥品和精神藥品管理  第二節(jié)  醫(yī)療用毒性藥品管理  第三節(jié)  放射性藥品管理第12章  藥品標識物、商標及廣告管理  第一節(jié)  藥品標識物管理  第二節(jié)  藥品商標管理  第三節(jié)  藥品廣告管理第13章  藥品監(jiān)測與藥品召回  第一節(jié)  藥品不良反應概述  第二節(jié)  藥品不良反應監(jiān)測管理  第三節(jié)  藥品上市后再評價  第四節(jié)  藥品召回管理參考文獻附錄  安徽省合肥某藥業(yè)有限責任公司GMP建設資料

章節(jié)摘錄

插圖：第1章緒論本章將介紹藥事管理的相關概念，國內外藥事管理與藥事管理學科的產生和發(fā)展，藥事管理學的研究內容與方法，藥事管理學與相關學科的關系和藥事管理學教學內容、教學要求及教學方法等。第一節(jié)藥事管理學概述一、藥事管理的相關概念“藥事”一詞早在我國古代就已使用，史書《冊府元龜》記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事?！边@反映出當時的藥事是指與皇帝用藥有關事項。本書對藥事的定義為藥事(pharmaceuticalaffair)是藥學事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥有關的事業(yè)，包括藥品的研制、生產、流通、使用、檢驗、價格管理、廣告管理、質量監(jiān)督管理以及藥學教育等有關事項。“管理”(management)就是在特定的環(huán)境下，為了實現預期的目的，對組織所擁有的資源加以有效整合的活動。管理是人類特有的社會行為，人是管理的主體。管理的客體是指管理過程中組織所能控制的對象，是管理主體作用的對象，主要由組織的資源組成，一般而言，包括組織所擁有的人、財、物?！八幨鹿芾怼庇歇M義和廣義之分，狹義的“藥事管理”是指國家為保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護公眾的生命健康權和用藥的合法權益對涉藥相關活動實施的管理活動，又稱“藥政管理”或“藥品監(jiān)督管理”(drugadministration)。廣義的“藥事管理”則既包括藥品監(jiān)督管理活動，還包括藥品生產經營組織、藥物研發(fā)機構或藥品使用組織等藥學事業(yè)的相關組織機構自身的經營管理活動。

圖書封面

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