生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略報告

前言

　　21世紀是生命科學(xué)和生物技術(shù)的世紀，生命科學(xué)研究、生物技術(shù)發(fā)展不斷取得重大突破，為解決人類社會發(fā)展所面臨的健康、食物、能源、生態(tài)、環(huán)境等重大問題提供了強有力的手段，開辟了嶄新的路徑，特別是在提高人民健康水平方面具有重要的、不可替代的作用?！　‰S著以生命科學(xué)和生物技術(shù)為主導(dǎo)的新科學(xué)革命的逐步形成，以醫(yī)藥生物技術(shù)為核心的第一次生物技術(shù)浪潮正在向縱深發(fā)展。生物醫(yī)藥技術(shù)的突破和發(fā)展，正在使人類疾病的預(yù)防、診斷、治療等產(chǎn)生革命性的變化，并開啟了個體化醫(yī)療、芯片實驗室診斷、組織工程、再生醫(yī)學(xué)等嶄新的領(lǐng)域，推動了醫(yī)學(xué)史上繼公共衛(wèi)生制度建立、麻醉術(shù)、疫苗、抗生素應(yīng)用之后的第四次革命，將在人類預(yù)防及戰(zhàn)勝一系列重大疾病、保障身體健康的進程中發(fā)揮越來越重要的作用，使人類的健康水平再度邁上新臺階?！　∨c此同時，生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展推動了一個新的產(chǎn)業(yè)——生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起。從20世紀70年代初第一家生物技術(shù)制藥公司成立至今，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已有近40年歷史。在這期間，生物醫(yī)藥制品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及疾病預(yù)防、疾病診斷、生物技術(shù)藥物、生物治療及再生醫(yī)學(xué)等現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域，已經(jīng)成為當(dāng)前生物產(chǎn)業(yè)中市場前景最好的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。　　隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，生物制藥在制藥業(yè)的地位越來越重要，生物制藥的專利保護問題越來越突出。藥品專利關(guān)系到制藥公司的切身利益，專利藥會紿制藥公司帶來巨額的利潤，在發(fā)達國家，專利保護對生物制藥公司的投資決策產(chǎn)生強烈影響。生物制藥的專利保護具有很強的特殊性，許多問題尚處于探討中，并不斷向規(guī)范化的方向發(fā)展。隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，其相關(guān)專利問題正在全世界范周內(nèi)引起人們的特別關(guān)注與研究。

內(nèi)容概要

本書為《生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略報告》叢書之專利篇。本書從生物醫(yī)藥專利政策發(fā)展趨勢、生物制藥相關(guān)技術(shù)專利以及重要生物醫(yī)藥案例三個方面，探討生物醫(yī)藥相關(guān)專利問題。政策趨勢部分重點關(guān)注美國、印度及我國等知識產(chǎn)權(quán)政策最新進展。技術(shù)專利分別探討了RNA干擾、干細胞、生物芯片、基因治療、基因、抗體、納米醫(yī)藥及系統(tǒng)生物學(xué)等生物醫(yī)藥密切相關(guān)的熱點技術(shù)專利問題。案例剖析部分重點分析了近年來對生物制藥影響較大的里程碑式案例。    本書可供政府產(chǎn)業(yè)決策與科研管理人員、制藥與生物醫(yī)藥企業(yè)界、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研院所研究人員、專利審批機構(gòu)、咨詢與情報研究從業(yè)者閱讀參考。

書籍目錄

新的科技革命在哪里前言第一章  政策趨勢  1.1  從美國專利制度改革看制藥業(yè)對美國政策的影響  1.2  美國藥品管理與專利政策之間的協(xié)調(diào)  1.3  印度新專利法及對制藥產(chǎn)業(yè)的影響  1.4  我國藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護政策分析  1.5  生物制藥專利池  1.6  基因?qū)＠姆ɡ硖接? 1.7  發(fā)達國家基因?qū)＠⒎ㄚ厔莘治黾皩ξ覈⒎ǖ慕ㄗh  1.8  藥品專利的強制許可  1.9  仿制藥專利問題分析第二章  技術(shù)專利  2.1  全球生物技術(shù)專利發(fā)展態(tài)勢  2.2  RNA干擾專利  2.3  干細胞專利  2.4  生物芯片專利  2.5  基因治療專利  2.6  基因?qū)＠? 2.7  抗體專利  2.8  納米醫(yī)藥專利  2.9  系統(tǒng)生物學(xué)專利第三章  案例剖析  3.1  對生物制藥影響較大的里程碑式案例  3.2  2006年以來全球影響較大的藥品專利案例  3.3  中國制藥企業(yè)與跨國制藥巨頭的專利糾紛及啟示  3.4  與權(quán)利要求過寬問題相關(guān)的專利案例  3.5  與顯而易見性問題相關(guān)的專利案例  3.6  與可實現(xiàn)性問題相關(guān)的專利案例  3.7  基因?qū)＠麢?quán)歸屬案例  3.8  KSR案對美國醫(yī)藥專利的影響

章節(jié)摘錄

　　二、從美國專利法改革看制藥公司對美國政策的影響　　制藥公司在華盛頓有最大的游說團，它們對政治競選慷慨解囊。立法者從制藥業(yè)那里受惠良多，要想打破這種局面將十分困難?！　。ㄒ唬┲扑帢I(yè)通過專利藥獲取高額利潤　　制藥公司的專利確實是十分有價值的財產(chǎn)。制藥工業(yè)最大的特點是產(chǎn)業(yè)的高度專利依賴性和專利藥品發(fā)達國家的高度壟斷性，知識產(chǎn)權(quán)保護尤為重要。壟斷權(quán)對制藥業(yè)而言，就像人體的血液一樣重要，因為它意味著其他公司在一段時期內(nèi)都不能銷售與之相同的藥物。當(dāng)市場壟斷權(quán)到期之后，復(fù)制品（被稱為“仿制藥”）進入市場，通常價格會下降至原來的20％?！　≌且驗閷＠帉?chuàng)新藥公司的獲利具有特別重要的作用，創(chuàng)新藥公司往往給它們的暢銷藥不僅申報一項專利，而是申報在該藥生命周期內(nèi)的一連串專利。這些專利涉及藥物的幾乎每個可能想象到的方面，與此同時必然出現(xiàn)實用性、新穎性或非顯而易見性標(biāo)準(zhǔn)不高的現(xiàn)象。根據(jù)美國現(xiàn)行的專利法，獲得專利是一件相對比較容易的事情。其結(jié)果就是仿制藥公司很容易被控訴侵犯了創(chuàng)新藥專利中的某一項?！　γ绹扑帢I(yè)而言，1980年是一個分水嶺。1960－1980年，處方藥的銷售額占美國國內(nèi)生產(chǎn)總值的比例一直保持穩(wěn)定，但是1980－2000年，這個比例增至3倍。現(xiàn)在，處方藥的銷售額每年超過2000億美元。而且，從1980年年初開始，制藥業(yè)一直是美國最賺錢的行業(yè)（只是在2003年，它在列入財富500強的47個行業(yè)中排名降到了第3名）?！　。ǘ┟绹幌盗兴幤废嚓P(guān)法案一直在向有利于制藥巨頭的方向發(fā)展　　1980年，里根總統(tǒng)的當(dāng)選可能是大型制藥公司崛起的一個最根本的原因。里根政府不僅在政策上而且在整個社會范圍內(nèi)大力促進商業(yè)發(fā)展。從1980年開始，議會頒布了一系列法案，以促進財政資金資助的基礎(chǔ)研究更快地轉(zhuǎn)化為有用的新產(chǎn)品，這一過程有時被稱為“技術(shù)轉(zhuǎn)讓”，目的同樣是為了提高美國的高技術(shù)企業(yè)在世界市場上的競爭力。

編輯推薦

　　《生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略報告(專利篇)》可供政府產(chǎn)業(yè)決策與科研管理人員、制藥與生物醫(yī)藥企業(yè)界、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研院所研究人員、專利審批機構(gòu)、咨詢與情報研究從業(yè)者閱讀參考。

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