血站質(zhì)量管理培訓(xùn)教程

前言

世界衛(wèi)生組織（WHO）為了幫助成員國改善血液供應(yīng)的安全性，制定了血液安全的全球戰(zhàn)略，并于1999年建立了全球血站質(zhì)量管理項目（QMP）。中國從2001年開始啟動該項目至2006年間，在全國分片區(qū)舉辦了血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班。QMP的全面推廣和實施，加強(qiáng)了政府規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，也促進(jìn)了血站的建設(shè)與發(fā)展，從而催生了《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“兩個規(guī)范”）的制定。期間，筆者出任WHO在中國的QMP及血液集中化檢測項目的委任培訓(xùn)講師，充分體會了WHO血站QMP在全國血站的推廣和培訓(xùn)成效，也見證了國家制定“兩個規(guī)范”和血站實施“兩個規(guī)范”舉措過程的承傳。“兩個規(guī)范”的要求和QMP的要求有異同，因血站“兩個規(guī)范”的起草是基于QMP的質(zhì)量管理思想，并整合了優(yōu)良生產(chǎn)實踐（GMP）血液安全管理原則及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的優(yōu)勢。血站要掌握質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵和方法，貫通“兩個規(guī)范”的理念和要求，將其轉(zhuǎn)化為我們自身血站的質(zhì)量管理體系文件，并加以實施、維持和改進(jìn)，這就必須長期開展大量及系統(tǒng)的培訓(xùn)工作。主編余晉林、朱業(yè)華和田兆嵩結(jié)合多年血站質(zhì)量管理經(jīng)驗，組織業(yè)務(wù)骨干和質(zhì)量精英參考大量文獻(xiàn)、國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和血站管理相關(guān)法律法規(guī)，編寫了《血站質(zhì)量管理培訓(xùn)教程》一書。該書是國內(nèi)出版的第一部對“兩個規(guī)范”進(jìn)行理解和整合，以及依據(jù)“兩個規(guī)范”在血站建立和實施質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)教程，共有二十六章，每章的內(nèi)容都有理論和實踐相結(jié)合，編者對“兩個規(guī)范”條文有較系統(tǒng)、全面、深刻和準(zhǔn)確的理解，對質(zhì)量管理體系、采供血過程和文件架構(gòu)的思路也很清晰，還介紹了佛山市中心血站在“兩個規(guī)范”一體化建立中的經(jīng)驗與體會，其中包括每章的程序文件、部分管理規(guī)程和技術(shù)規(guī)程，以及血站質(zhì)量手冊（附錄2），更附有習(xí)題以備自學(xué)自測之用。

內(nèi)容概要

本書是依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》編寫的培訓(xùn)教程，共二十六章。第一章介紹血站培訓(xùn)文化的建設(shè)。第二章對血站質(zhì)量管理體系進(jìn)行概述。從第三章開始，按血站質(zhì)量管理體系的架構(gòu)編排，每章分兩節(jié)：第一節(jié)是兩個規(guī)范要求和按規(guī)范內(nèi)容順序或過程方法進(jìn)行條文理解，是培訓(xùn)內(nèi)容的核心；第二節(jié)是文件架構(gòu)和各層級文件舉例，舉例方式包括將質(zhì)量手冊作為附錄供各章引用、程序文件全部列舉、管理規(guī)程和技術(shù)規(guī)程酌情列舉。本書每章開頭均有培訓(xùn)要求，相當(dāng)于內(nèi)容提要，結(jié)尾均有思考題和自測題，可用于培訓(xùn)效果評估。    本書可用于血站質(zhì)量管理的全員培訓(xùn)或員工自學(xué)，也可供各級血站的質(zhì)量管理體系文件編寫人員參考，還可供重視質(zhì)量管理的其他行業(yè)借鑒。

書籍目錄

第一章  血站培訓(xùn)文化的建設(shè)  第一節(jié)  端正培訓(xùn)理念    一、培訓(xùn)的含義    二、培訓(xùn)的重要性    三、培訓(xùn)理念與培訓(xùn)誤區(qū)  第二節(jié)  建立血站培訓(xùn)管理體系    一、培訓(xùn)管理職責(zé)    二、培訓(xùn)資源管理    三、培訓(xùn)過程管理    四、培訓(xùn)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)    五、培訓(xùn)記錄管理  第三節(jié)  創(chuàng)建培訓(xùn)的氛圍    一、營造積極上進(jìn)的人力資源管理環(huán)境    二、搭建能促進(jìn)有效學(xué)習(xí)和交流的培訓(xùn)平臺    三、充分利用外部培訓(xùn)資源    四、加強(qiáng)培訓(xùn)課程的宣傳    五、改進(jìn)培訓(xùn)的方式和方法    六、強(qiáng)調(diào)學(xué)以致用    七、為員工的切身利益著想第二章  質(zhì)量管理體系概述  第一節(jié)  質(zhì)量和質(zhì)量管理    一、質(zhì)量    二、質(zhì)量管理  第二節(jié)  質(zhì)量管理體系    一、ISO質(zhì)量管理體系簡介    二、GMP標(biāo)準(zhǔn)簡介    三、血站質(zhì)量管理規(guī)范簡介    四、血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范簡介    五、佛山市中心血站質(zhì)量管理體系簡介  第三節(jié)  質(zhì)量管理八項原則    一、以顧客為關(guān)注焦點    二、領(lǐng)導(dǎo)作用    三、全員參與    四、過程方法    五、管理的系統(tǒng)方法    六、持續(xù)改進(jìn)    七、基于事實的決策方法    八、與供方互利的關(guān)系第三章  質(zhì)量管理體系文件要求  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “質(zhì)量管理體系文件要求”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、質(zhì)量管理體系文件要求的文件架構(gòu)    二、質(zhì)量管理體系文件要求的文件舉例  第四章  記錄  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “記錄”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、記錄的文件架構(gòu)    二、記錄的文件舉例第五章  組織與人員  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “組織與人員”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、組織與人員的文件架構(gòu)    二、組織與人員的文件舉例第六章  建筑、設(shè)施與環(huán)境  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “建筑、設(shè)施與環(huán)境”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、建筑、設(shè)施與環(huán)境的文件架構(gòu)    二、建筑、設(shè)施與環(huán)境的文件舉例第七章  設(shè)備  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “設(shè)備”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、設(shè)備的文件架構(gòu)    二、設(shè)備的文件舉例第八章  物料  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “物料”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、物料的文件架構(gòu)    二、物料的文件舉例第九章  安全與衛(wèi)生  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “安全與衛(wèi)生”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、安全與衛(wèi)生的文件架構(gòu)    二、安全與衛(wèi)生的文件舉例第十章  計算機(jī)信息管理系統(tǒng)  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “計算機(jī)信息管理系統(tǒng)”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的文件架構(gòu)    二、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的文件舉例第十一章  血液的標(biāo)識及可追溯性  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液的標(biāo)識及可追溯性”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液的標(biāo)識及可追溯性的文件架構(gòu)    二、血液的標(biāo)識及可追溯性的文件舉例第十二章  血液庫存管理  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液庫存管理”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液庫存管理的文件架構(gòu)    二、血液庫存管理的文件舉例第十三章  獻(xiàn)血服務(wù)  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “獻(xiàn)血服務(wù)”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、獻(xiàn)血服務(wù)的文件架構(gòu)    二、獻(xiàn)血服務(wù)的文件舉例第十四章  血液檢測  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液檢測”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液檢測的文件架構(gòu)    二、血液檢測的文件舉例第十五章  血液制備  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液制備”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液制備的文件架構(gòu)    二、血液制備的文件舉例第十六章  血液隔離與放行  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液隔離與放行”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液隔離與放行的文件架構(gòu)    二、血液隔離與放行的文件舉例第十七章  血液保存、發(fā)放和運輸  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液保存、發(fā)放與運輸”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液保存、發(fā)放和運輸?shù)奈募軜?gòu)    二、血液保存、發(fā)放和運輸?shù)奈募e例第十八章  采供血過程和血液質(zhì)量控制  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “采供血過程和血液質(zhì)量控制”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、采供血過程和血液質(zhì)量控制的文件架構(gòu)    二、采供血過程和血液質(zhì)量控制的文件舉例第十九章  血液檢測過程質(zhì)量保證  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液檢測過程質(zhì)量保證”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液檢測過程質(zhì)量保證的文件架構(gòu)    二、血液檢測過程質(zhì)量保證的文件舉例第二十章  確認(rèn)控制  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “確認(rèn)控制”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、確認(rèn)控制的文件架構(gòu)    二、確認(rèn)控制的文件舉例第二十一章  血液收回  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “血液收回”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、血液收回的文件架構(gòu)    二、血液收回的文件舉例第二十二章  不合格品控制  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “不合格品控制”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、不合格品控制的文件架構(gòu)    二、不合格品控制的文件舉例第二十三章  顧客滿意度調(diào)查與投訴處理  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “顧客滿意度調(diào)查與投訴處理”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、顧客滿意度調(diào)查與投訴處理的文件架構(gòu)    二、顧客滿意度調(diào)查與投訴處理的文件舉例第二十四章  內(nèi)部審核  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “內(nèi)部質(zhì)量審核”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、內(nèi)部質(zhì)量審核的文件架構(gòu)    二、內(nèi)部質(zhì)量審核的文件舉例第二十五章  管理評審  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “管理評審”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、管理評審的文件架構(gòu)    二、管理評審的文件舉例第二十六章  糾正和預(yù)防措施  第一節(jié)  規(guī)范要求與條文理解    一、規(guī)范要求    二、條文理解  第二節(jié)  “糾正和預(yù)防措施”的文件架構(gòu)和文件舉例    一、糾正和預(yù)防措施的文件架構(gòu)    二、糾正和預(yù)防措施的文件舉例附錄1  本教程與“兩個規(guī)范”架構(gòu)的比較附錄2  佛山市中心血站質(zhì)量手冊附錄3  血站管理辦法附錄4  血站質(zhì)量管理規(guī)范附錄5  血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范附錄6  自測題參考答案

章節(jié)摘錄

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編輯推薦

《血站質(zhì)量管理培訓(xùn)教程》可用于血站質(zhì)量管理的全員培訓(xùn)或員工自學(xué)，也可供各級血站的質(zhì)量管理體系文件編寫人員參考，還可供重視質(zhì)量管理的其他行業(yè)借鑒。

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