生物制品學(xué)

前言

　　生物制品學(xué)是一門理論和實踐緊密結(jié)合的應(yīng)用性學(xué)科，也是一門年輕而發(fā)展迅速的學(xué)科。它以生理學(xué)、免疫學(xué)和分子生物學(xué)為理論核心，涵蓋了生物醫(yī)學(xué)的大部分基本理論，并吸納了幾乎所有的傳統(tǒng)和現(xiàn)代生物技術(shù)。在過去的20年中，由于生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)和細胞生物學(xué)等學(xué)科在分子水平上的飛躍發(fā)展，取得了大量的基礎(chǔ)研究成果，對傳統(tǒng)生物制品的改進和新制品的開發(fā)起到了很大推動作用。并且隨著現(xiàn)代生物技術(shù)、信息技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)等新技術(shù)的飛速發(fā)展，生物制品學(xué)在深度與廣度、內(nèi)涵與外延上都已經(jīng)發(fā)生了且將繼續(xù)發(fā)生著巨大的變化。　　生物制品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展需要大量的生物技術(shù)專業(yè)人才，人才需要教育培養(yǎng)?；诖?，全國各高等院校紛紛新增了生物技術(shù)、生物制藥、生物工程等專業(yè)。生物制品學(xué)是這些相關(guān)專業(yè)的重要專業(yè)課，是學(xué)生由理論走向?qū)嵺`的橋梁。目前，生物制品的相關(guān)書籍，要么知識過于陳舊而不適于現(xiàn)代教學(xué)，要么內(nèi)容過于龐雜而只適于做工具書，作為各高校相關(guān)專業(yè)的必修課，生物制品學(xué)急需一本內(nèi)容全面、重點突出、理論與實踐相結(jié)合、經(jīng)典與現(xiàn)代相呼應(yīng)的適于本科生使用的教科書。作者在總結(jié)多年從事生理學(xué)、免疫學(xué)和生物制品學(xué)的教學(xué)和科研實踐的基礎(chǔ)上，廣泛收集國內(nèi)外文獻資料，在前人大量工作的基礎(chǔ)上編寫了本教材。本教材結(jié)構(gòu)清晰、簡明易懂，有生物學(xué)基礎(chǔ)知識的解釋，也有現(xiàn)代生物理論和技術(shù)的介紹。本教材重點講述目前I晦床正在使用的生物制品，也不乏臨床及臨床前正在試驗的新制品和新方法，希望它能成為高等院校相關(guān)專業(yè)的老師和學(xué)生的親密朋友?！　≡诖?，謹向關(guān)心、支持我們工作的專家、同行及科學(xué)出版社的編輯同志表示誠摯的謝意。并向編寫過程中所選用資料的原作（著）者表示敬意和感謝。限于篇幅，不能把所有參考文獻列于文中，在此，重點感謝《醫(yī)學(xué)生物制品學(xué)》（人民衛(wèi)生出版社，1995年）的主編盧錦漢先生、《生物制品基礎(chǔ)及技術(shù)》（人民衛(wèi)生出版社，2003年）的主編朱威先生和《生物制品學(xué)》（化學(xué)工業(yè)出版社，2007年）的主編周東坡先生。　　鑒于作者水平有限和收集資料的局限性，書中難免存在錯漏或不當之處，懇請同行和讀者批評指正，以便日后修訂完善。

內(nèi)容概要

　　生物制品種類繁多、用途各異，根據(jù)其組成及用途可分為預(yù)防制品、治療制品和診斷制品。本書主要介紹了預(yù)防和治療類生物制品，重點介紹生物制品的基礎(chǔ)理論及應(yīng)用知識。全書共四篇二十章。第一篇介紹生物制品有關(guān)的基礎(chǔ)理論、技術(shù)和方法。第二篇介紹預(yù)防類生物制品，即疫苗，包括疫苗的基礎(chǔ)理論、傳統(tǒng)的細菌和病毒疫苗以及基因工程疫苗的理論和技術(shù)。第三篇血液制品，重點介紹血漿蛋白制劑的種類、應(yīng)用和制備。第四篇生物技術(shù)藥物，主要介紹利用現(xiàn)代生物技術(shù)研制的用于臨床疾病治療的各種蛋白質(zhì)、多肽、核酸及抗體藥物。
　　本書可作為高等院校生物技術(shù)、生物工程、生物制藥及生物科學(xué)等專業(yè)的本科生教材，也可作為高等院校非生物專業(yè)學(xué)生素質(zhì)教育的教材，并可供相關(guān)專業(yè)教師、科研人員、研究生、產(chǎn)業(yè)界人士及其他有興趣者閱讀。

書籍目錄

前言
第一篇 生物制品總論
　第一章　生物制品概述
　第一節(jié)　生物制品的概念、種類和用途
　第二節(jié)　生物制品發(fā)展簡史
　第三節(jié)　我國生物制品的發(fā)展
　第二章　生物制品的制備
　第一節(jié)　一般生物制品的制備方法
　第二節(jié)　各類生物制品的分離純化方法
　第三節(jié)　基因工程制品的制備
　第三章　生物制品的質(zhì)量管理、檢定與標準化
　第一節(jié)　生物制品的GMP管理
　第二節(jié)　生物制品的質(zhì)量檢定
　第三節(jié)　基因工程生物制品的質(zhì)量檢測與控制
　第四節(jié)　生物制品的標準化
　第四章　生物制品的包裝、保存與運輸
　第一節(jié)　生物制品的包裝
　第二節(jié)　生物制品的保存與運輸
　第五章　生物反應(yīng)器及其檢測和控制系統(tǒng)
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　生物反應(yīng)器的類型及其基本結(jié)構(gòu)
　第三節(jié)　生物反應(yīng)器的檢測和控制系統(tǒng)
　第六章　生物制品生產(chǎn)中的安全防護技術(shù)
　第一節(jié)　化學(xué)防護技術(shù)
　第二節(jié)　生物學(xué)防護技術(shù)
　第三節(jié)　生物制品中的廢物處理
第二篇 疫苗
　第七章　疫苗概論
　第一節(jié)　疫苗的歷史、發(fā)展和前景
　第二節(jié)　疫苗的成分、性質(zhì)和種類
　第三節(jié)　生物制品菌毒種的篩選與管理
　第四節(jié)　計劃免疫與聯(lián)合免疫
　第五節(jié)　免疫佐劑的發(fā)展與應(yīng)用
　第六節(jié)　疫苗與免疫
　第八章　基因工程疫苗
　第一節(jié)　基因工程亞單位疫苗
　第二節(jié)　基因工程載體疫苗
　第三節(jié)　核酸疫苗
　第四節(jié)　基因缺失活疫苗
　第五節(jié)　蛋白工程疫苗
　第六節(jié)　轉(zhuǎn)基因植物疫苗
　第七節(jié)　基因工程疫苗的優(yōu)越性及其發(fā)展重點
　第九章　細菌類疫苗
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　細菌滅活疫苗
　第三節(jié)　細菌減毒活疫苗
　第四節(jié)　類毒素疫苗
　第五節(jié)　細菌多糖疫苗
　第十章　病毒類疫苗
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　肝炎疫苗
　第三節(jié)　艾滋病疫苗
　第四節(jié)　脊髓灰質(zhì)炎疫苗
　第五節(jié)　麻疹疫苗
　第六節(jié)　流行性腮腺炎疫苗
　第七節(jié)　風疹疫苗
　第八節(jié)　水痘和帶狀皰疹疫苗
　第九節(jié)　流行性乙型腦炎疫苗
　第十節(jié)　狂犬病疫苗
　第十一節(jié)　流行性感冒疫苗
　第十二節(jié)　流行性出血熱疫苗
　第十三節(jié)　其他正在研制的病毒類疫苗
第三篇 血液制品
　第十一章　血液及血液制品概述
　第一節(jié)　血液的組成及理化特性
　第二節(jié)　輸血
　第十二章　血液制品及其生產(chǎn)技術(shù)
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　血液制品的種類、用途和質(zhì)控
　第三節(jié)　血液制品生產(chǎn)技術(shù)
　第十三章　人血液代用品
第四篇 生物技術(shù)藥物
　第十四章　生物技術(shù)藥物概論
　第十五章　細胞因子類藥物
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　白細胞介素
　第三節(jié)　腫瘤壞死因子
　第四節(jié)　干擾素
　第五節(jié)　集落刺激因子
　第六節(jié)　生長因子
　第十六章　重組激素類藥物
　第一節(jié)　重組人胰島素
　第二節(jié)　重組人生長激素
　第三節(jié)　促性腺激素類藥物
　第十七章　重組溶血栓藥物
　第十八章　重組可溶性受體和黏附分子藥物
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　重組可溶性受體
　第三節(jié)　黏附分子
　第十九章　基因治療與核酸藥物
　第一節(jié)　基因治療
　第二節(jié)　核酸藥物
　第二十章　抗體藥物
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　抗毒素與免疫血清
　第三節(jié)　單克隆抗體
　第四節(jié)　基因工程抗體
主要參考文獻
縮寫詞表

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：3）人體細胞治療體細胞治療是指應(yīng)用人的自體、同種異體或異種（非人體）的體細胞，經(jīng)體外操作后回輸（或植人）人體的治療方法。這種體外操作包括細胞在體外的傳代、擴增、篩選以及藥物或其他能改變細胞生物學(xué)行為的處理。經(jīng)過體外操作后的體細胞可用于疾病的治療，也可用于疾病的診斷或預(yù)防。體細胞治療具有多種不同的類型，包括體內(nèi)回輸體外激活的單核白細胞；體內(nèi)移植體外加工過的骨髓細胞或造血干細胞；體內(nèi)接種體外處理過的腫瘤細胞（瘤苗）；體內(nèi)植入經(jīng)體外操作過的細胞群如肝細胞、肌細胞、胰島細胞、軟骨細胞等。自1993年5月衛(wèi)生部公布《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》以來，體細胞治療的研究與應(yīng)用進展很快，涌現(xiàn)出了許多新的技術(shù)方法，應(yīng)用范圍進一步擴大。由于體細胞治療的最終制品不是某一種單一物質(zhì)而是一類具有生物學(xué)效應(yīng)的細胞，其制備技術(shù)和應(yīng)用方案具有多樣性、復(fù)雜性和特殊性，因此不能像一般生物制品那樣制定出適合于每一種方案的具體標準，而應(yīng)具體情況具體對待。4）人基因治療基因治療是指以改變細胞遺傳物質(zhì)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)治療。目前僅限于非生殖細胞?；蛑委熓菍⑼庠椿蚧蜻z傳物質(zhì)導(dǎo)人人體細胞以達到防治疾病的目的?；蛑委煹募夹g(shù)和方式日趨多樣。按基因?qū)氲男问?，分為離體基因?qū)撕筮M入體內(nèi)及體內(nèi)導(dǎo)入兩種形式。前者是在體外將基因?qū)爰毎?，然后將細胞?dǎo)人人體；后者則是通過適當?shù)膶?dǎo)人系統(tǒng)直接將基因用于人體。1991年我國對B型血友病進行了首次臨床試驗，取得了明顯的療效。深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司開發(fā)的用于腫瘤治療的重組腺病毒-p53注射液，于2003年10月獲準新藥證書和生產(chǎn)批文，是世界上第一個批準上市的基因治療藥物，為我國創(chuàng)造了生物高技術(shù)發(fā)展的新的里程碑。目前，我國基因治療的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的單位主要有：①深圳賽百諾基因技術(shù)有限公司，其研發(fā)的重組腺病毒制品，用于腫瘤和心血管的基因治療；②上海腫瘤研究所，其研發(fā)的重組反轉(zhuǎn)錄病毒，用于腫瘤基因治療；③中國疾病預(yù)防控制中心病毒研究所和北京本元正陽基因技術(shù)股份有限公司的腺相關(guān)病毒載體技術(shù)，與國內(nèi)多家合作，用于腫瘤、遺傳病的基因治療；④復(fù)旦大學(xué)與本元正陽公司合作，進行血友病的基因治療；⑤北大醫(yī)學(xué)院用裸DNA對外周血管病進行基因治療。

編輯推薦

《生物制品學(xué)》為普通高等教育“十一五”規(guī)劃教材之一。

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