中西醫(yī)結(jié)合臨床科研方法學

前言

中醫(yī)藥學博大精深，歷史悠久，其獨特的理論體系和臨床療效為中華民族的繁衍昌盛及人類文明怍出了巨大貢獻；其辨證論治體系充分體現(xiàn)了中醫(yī)認識人體健康與疾病的整體觀，體現(xiàn)了重視人體自身功能調(diào)節(jié)以及對環(huán)境適應(yīng)能力個體化治療的科學內(nèi)涵。近代中西醫(yī)結(jié)合研究在發(fā)展中醫(yī)的探索過程中，積累了豐富的學術(shù)資源，展現(xiàn)了該學科發(fā)展的特色與優(yōu)勢，也對中醫(yī)藥學的學術(shù)發(fā)展產(chǎn)生了深遠的影響。隨著中醫(yī)藥教育事業(yè)的發(fā)展，國家教育部和中醫(yī)藥管理局已把中西醫(yī)結(jié)合教育重點定位在高層次教育。為了適應(yīng)這一發(fā)展的需要，弘揚中醫(yī)藥事業(yè)，發(fā)揮我國的中西醫(yī)結(jié)舍優(yōu)勢，培養(yǎng)高層次及復合型的中西醫(yī)結(jié)合人才，根據(jù)教育部《關(guān)于“十五”期間普通高等教育教材建設(shè)與改革的意見》文件精神，編者于2000年組織了一批具有豐富中西醫(yī)結(jié)合臨床實踐和教學經(jīng)驗的專家教授，編撰了一套中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)部教材，供校內(nèi)中西醫(yī)結(jié)合方向本科生及研究生使用。在此基礎(chǔ)上，2003年應(yīng)科學出版社之邀，編者組織相關(guān)專家對這套教材進行完善補充，正式出版，套書名為“面向21世紀高等醫(yī)學院校教材”，并向全國發(fā)行，主要供中醫(yī)院校五年制、七年制學生及研究生使用，同時也面向臨床醫(yī)師繼續(xù)教育。此套系列教材包括：《中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科學》、《中西醫(yī)結(jié)合外科學》、《中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學》、《中西醫(yī)結(jié)合兒科學》、《中西醫(yī)結(jié)合骨傷科學》、《中西醫(yī)結(jié)合耳鼻咽喉口齒科學》、《中西醫(yī)結(jié)合眼科學》、《中西醫(yī)結(jié)合護理學》、《中西醫(yī)結(jié)合生理學》、《中西醫(yī)結(jié)合病理生理學》、《中西醫(yī)結(jié)合診斷學》、《中西醫(yī)結(jié)合臨床科研方法學》12本分冊。教材一經(jīng)推出，就因其體例新穎、特色鮮明、內(nèi)容豐富、資料翔實、重點突出、臨床實用而受到廣泛歡迎，成為中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合的品牌圖書之一。為了適應(yīng)社會發(fā)展的需求，與時俱進地反映中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域的最新進展，在科學出版社的大力支持下，2007年廣州中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院（廣東省中醫(yī)院）牽頭，編者再次組織一批優(yōu)秀的中西醫(yī)結(jié)合臨床實踐和教學專家，開始了這套教材第2版修訂工作。經(jīng)過半年多的精心組織，艱苦努力，充實內(nèi)容，查漏補缺，補充新進展等，使此書的修訂工作得以圓滿完成。本套第2版修訂教材因其鮮明的特色和較高的學術(shù)水平被批準納入“中國科學院教材建設(shè)專家委員會規(guī)劃教材、全國高等醫(yī)學院校規(guī)劃教材”。因此套書名稱隨之做了相應(yīng)改動。為了適應(yīng)形勢的變化、臨床教學的需要，去掉了第1版教材中的《中西醫(yī)結(jié)合生理學》、《中西醫(yī)結(jié)合病理生理學》、《中西醫(yī)結(jié)合診斷學》，增加了《中西醫(yī)結(jié)合急診內(nèi)科學》、《中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學》。本套教材的編寫遵循高等中醫(yī)藥院校教材建設(shè)的一般原則，注意教學內(nèi)容的思想性、科學性、先進性、啟發(fā)性和適應(yīng)性，堅持體現(xiàn)“三基”（基本理淪、基本知識、基本技能）教學，以適應(yīng)高層次人才教育的需要。根據(jù)教學大綱的要求，在五年制教材的基礎(chǔ)上突出、“更高、更新、更深”的特點，在相關(guān)學科專業(yè)的教學內(nèi)容上進行了拓寬，增加了病種，提高了要求；注重立足專業(yè)教學要求和中西醫(yī)結(jié)合臨床工作的實際需要，構(gòu)筑中西醫(yī)結(jié)合人才必須具備的知識與能力素質(zhì)結(jié)構(gòu)，強調(diào)學生臨床思維、實踐能力與創(chuàng)新精神的培養(yǎng)。在編寫體例方面，注意基本體例保持一致，包括定義與概述、病因病理、臨床表現(xiàn)與診斷、治療與調(diào)理、預后與轉(zhuǎn)歸等部分；各學科根據(jù)自身不同的特點，有所側(cè)重，加大教案、例圖的比例，使學生更加容易理解與掌握教學內(nèi)容；在教學內(nèi)容的有機組合方面，教材既注意中西醫(yī)內(nèi)容方面分別闡述，又盡量保持中西醫(yī)理論各自的完整性；同時，在提供適宜知識素材的基礎(chǔ)上，注意進一步拓展專業(yè)知識的深度與廣度，采用辨病與辨證相結(jié)合，力圖使中西醫(yī)臨床思維模式達到協(xié)調(diào)。”在這次教材再版的修訂過程中，編者借鑒了國內(nèi)外最新的統(tǒng)編與規(guī)劃教材，參考了大量文獻以及最新疾病診斷標準、治療指南等，補充完善了中西醫(yī)結(jié)合研究的最新成果，從而使本套教材的教學內(nèi)容與學術(shù)觀點能跟上中西醫(yī)結(jié)合研究的進展，反映當前中西醫(yī)結(jié)合的臨床和教學水平。

內(nèi)容概要

本書為面向21世紀高等醫(yī)學院校中西醫(yī)結(jié)合系列教材之一。本書內(nèi)容共分16章。從當前中西醫(yī)結(jié)合臨床研究的實際需要出發(fā)，結(jié)合國內(nèi)外臨床研究方法取得的進展、共識，從建立假說、臨床研究設(shè)計、實施到數(shù)據(jù)管理、分析和總結(jié)諸方面，簡要論述臨床研究的基本原則和程序，并著重介紹臨床流行病學DME與循證醫(yī)學在中西醫(yī)結(jié)合臨床研究中應(yīng)用的一般方法。此外，本書還對臨床研究研究論文書寫要求、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容做了簡要的論述，對一些臨床科研方法的名詞術(shù)語進行了中英雙語注釋，在編寫形式及內(nèi)容上突出了系統(tǒng)性、新穎性及創(chuàng)新性和開拓性?！　”緯饕└叩戎小⑽麽t(yī)院校五年、七年制學生及研究生使用。

作者簡介

賴世隆，1940年8月生，廣州中醫(yī)藥大學臨床科研設(shè)計、衡量、評價（DME）國家培訓中心主任，廣東省中醫(yī)院國家新藥（中藥）臨床試驗研究中心主任，教授，博士生導師（1993年起任）。致力引進、推廣臨床流行病學？DME方法于中醫(yī)領(lǐng)域，主持承擔的國家“九五”科技攻關(guān)課題“籌建國家新藥（中藥）臨床試驗研究中心”、“補腎法為主治療Alzheimer氏病的研究”和“建立中醫(yī)藥臨床系統(tǒng)評價體系關(guān)鍵技術(shù)研究”等，均于2000年通過驗收?！把鲎C實質(zhì)的探討”獲廣東省科技進步三等獎；“DME課程的開設(shè)及其推廣和應(yīng)用”獲廣東省普通高校優(yōu)秀教學成果二等獎；“臨床流行病學？DME方法在中藥臨床試驗研究的應(yīng)用”獲國家中醫(yī)藥管理局科技進步三等獎。1992年被國家人事部授予“有突出貢獻中青年專家”稱號。發(fā)表論文70余篇；主要著作有《中國老年醫(yī)學》（副主編）、《中藥新藥研制與申報》（編委）、《美國藥品管理與中醫(yī)學》（副主編）。培養(yǎng)博士7名。

書籍目錄

第2版總序第2版前言第1版前言第一章 緒論　一、醫(yī)學科學研究與臨床醫(yī)學科學研究　二、臨床醫(yī)學研究的一般原則　三、臨床醫(yī)學研究的方法學　四、中西醫(yī)結(jié)合臨床研究必須重視的問題第二章 臨床流行病學/DME與循證醫(yī)學方法　一、臨床流行病學/DME方法　二、循證醫(yī)學方法第三章 臨床研究結(jié)果的幾種可能解釋　一、偏倚　二、機遇　三、準確度與可靠度第四章 臨床醫(yī)學研究設(shè)計概要　一、臨床研究的主要環(huán)節(jié)　二、臨床研究設(shè)計的基本原則　三、設(shè)計方案分類的基本原則　四、常用設(shè)計方案　五、有關(guān)設(shè)計方案的評價第五章 樣本選擇及樣本含量估算　一、樣本的代表性　二、選擇樣本的基本原則　三、樣本含量估算的前提條件　四、常用樣本含量估算方法第六章 臨床觀察的不一致性　一、臨床觀察不一致性的概念　二、臨床觀察中的不一致性　三、臨床觀察一致性評價方法　四、臨床觀察不一致性的常見原因　五、臨床觀察不一致性的預防措施第七章 臨床實踐中病人依從性的研究　一、依從性的概念及重要性　二、導致病人不依從的可能原因　三、病人依從性的測量　四、病人依從性改善措施　五、研究和改善依從性的基本前提　六、依從性改善措施研究文獻的評價指南第八章 生存質(zhì)量及其衡量工具的建立和評價　一、生存質(zhì)量概念的提出　二、生存質(zhì)量的含義和特點　三、建立生存質(zhì)量衡量工具的一般原則和方法　四、生存質(zhì)量的比較分析　五、生存質(zhì)量研究的評價　六、生存質(zhì)量在中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合療效評價中的應(yīng)用第九章 病因?qū)W研究及其評價　一、概說　二、病因?qū)W研究的常用設(shè)計方案　三、病因?qū)W研究結(jié)果的解釋　四、病因?qū)W研究的評價第十章 診斷性試驗研究及其評價　一、診斷性試驗的應(yīng)用　二、評價診斷性試驗的方法和指標　三、各項指標在評價診斷性試驗中的綜合應(yīng)用舉例　四、提高診斷性試驗效率的方法　五、評價診斷性試驗的原則第十一章 防治措施的研究與評價　一、防治措施的含義　二、關(guān)于防治措施的設(shè)想及其驗證的重要性　三、防治措施的效能和效果　四、臨床試驗　五、評價防治措施的原則第十二章 中藥不良反應(yīng)及流行病學研究方法　一、歷史回顧　二、定義與分類　……第十三章 疾病自然史及預后研究評價第十四章 臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第十五章 醫(yī)學文獻系統(tǒng)評價與Meta分析第十六章 臨床研究論文的書寫主要參考文獻附1附2

章節(jié)摘錄

插圖：在長期的實踐過程中，中醫(yī)藥學積累了一整套探索和認識人體生命活動以及疾病發(fā)生、變化規(guī)律和防病治病、保健養(yǎng)生的方法，對保障我國人民群眾的健康和中華民族的繁衍發(fā)揮著重要的作用。隨著醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，人們對于傳統(tǒng)醫(yī)學對人類健康的作用越發(fā)重視，具有悠久歷史的中醫(yī)藥也日益?zhèn)涫車H社會的關(guān)注。中醫(yī)藥學不僅是我國衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，而且正在逐漸為許多國家所接受，成為各國人民衛(wèi)生保健的措施之一?；仡櫩茖W技術(shù)的發(fā)展歷史，任何一門學科的發(fā)展總是與方法學的突破和思路的創(chuàng)新密不可分。中醫(yī)藥學的傳統(tǒng)研究方法對中醫(yī)藥理論體系和診療體系的形成和發(fā)展發(fā)揮了極其重要的作用。然而，由于歷史條件的限制、長期的封建統(tǒng)治，桎梏了生產(chǎn)力和科學技術(shù)，許多已經(jīng)萌芽或初步形成的方法沒有得到進一步發(fā)展和完善，在一定程度上阻礙了中醫(yī)藥學的發(fā)展?，F(xiàn)代科學技術(shù)（包括西醫(yī)學）的突飛猛進為中醫(yī)藥學的發(fā)展提供了機遇。

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