生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制

內(nèi)容概要

《生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制》一書自2002年10月首次出版以來，在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域獲得了廣泛歡迎。第二版在第一版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了更新和修訂，從宏觀和細(xì)節(jié)上對自研發(fā)至臨床研究全過程的質(zhì)量控制要點(diǎn)和各技術(shù)環(huán)節(jié)進(jìn)行了系統(tǒng)介紹，內(nèi)容分上下兩篇，共32章。上篇增加了生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的章節(jié)，結(jié)合生物技術(shù)藥物特點(diǎn)做了詳細(xì)介紹；補(bǔ)充了近年來相應(yīng)領(lǐng)域的最新研究成果，在藥代動(dòng)力學(xué)、質(zhì)量研究相關(guān)儀器設(shè)備章節(jié)中加入大量研究實(shí)例，使該部分內(nèi)容更加實(shí)用。下篇根據(jù)生物技術(shù)藥物發(fā)展的趨勢和熱點(diǎn)做了相應(yīng)調(diào)整，增加了20個(gè)新品種的質(zhì)量控制研究方法與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例。本書正文后有7個(gè)附錄，收錄大量生物技術(shù)藥物相關(guān)的最新資料，可供相關(guān)人員參考使用。    本書適用于生物制藥相關(guān)領(lǐng)域（包括企業(yè)、科研院所、研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品注冊管理和藥品檢定機(jī)構(gòu)）的技術(shù)人員使用，也可供大專院校從事生物工程開發(fā)研究的教師、研究生參考。

作者簡介

　　王軍志，男，研究員。先后于1982年和1985年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學(xué)院獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士和醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位；1993年和1995年在日本三重大學(xué)醫(yī)學(xué)部獲醫(yī)學(xué)博士和完成博士后研究并兼任日本京都大學(xué)客座研究員。在日本留學(xué)期間，對鈣調(diào)蛋白結(jié)抗劑（W-7）具有抗腫瘤轉(zhuǎn)移的作用機(jī)制、鬼臼毒素與氮

書籍目錄

上篇  第1章 國內(nèi)外生物技術(shù)制藥發(fā)展現(xiàn)狀  第2章 基因工程藥物的上游和中試研究  第3章 生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制  第4章 生物技術(shù)藥物檢測方法的驗(yàn)證  第5章 生物技術(shù)藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究方法  第6章 生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究用儀器  第7章 生物技術(shù)藥物與生物安全  第8章 生物技術(shù)藥物生產(chǎn)GMP要求  第9章 生物技術(shù)藥物病毒去除與滅活及病毒安全性評價(jià)  第10章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量及動(dòng)物源性藥物外源病毒的檢測  第11章 生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究  第12章 藥物安全性評價(jià)的GLP規(guī)范  第13章 生物技術(shù)藥物的安全性評價(jià)  第14章 生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)用  第15章 生物技術(shù)藥物藥學(xué)資料技術(shù)評價(jià)  第16章 治療用生物制品非臨床安全有效性資料技術(shù)評價(jià)  第17章 生物技術(shù)藥物臨床研究的質(zhì)量控制和技術(shù)評價(jià)  第18章 委托研究機(jī)構(gòu)在生物技術(shù)藥物研發(fā)中的作用下篇  第19章 基因工程細(xì)胞因子類藥物  第20章 基因工程激素類藥物與合成肽  第21章 抗體藥物  第22章 腫瘤血管生成抑制劑類藥物  第23章 基因工程溶栓藥物  第24章 基因工程凝血因子類藥物與血液代用品  第25章 其他生物技術(shù)藥物  第26章 基因工程細(xì)菌疫苗  第27章 基因工程病毒疫苗  第28章 病毒載體類基因治療藥物  第29章 核酸類藥物  第30章 細(xì)胞治療  第31章 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品  第32章 生物芯片附錄

編輯推薦

　　本書上篇除保留原稿中生物技術(shù)藥物的研制開發(fā)、中試及生產(chǎn)工藝規(guī)范、質(zhì)量控制體系建立、臨床前安全與有效評價(jià)全過程的質(zhì)量控制要點(diǎn)以外，還新增了對生物技術(shù)藥物技術(shù)審評資料的要求及臨床研究的特殊性等環(huán)節(jié)的介紹，從而完善了自研發(fā)至臨床研究全過程的質(zhì)量控制要點(diǎn)與各技術(shù)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)介紹。下篇除更新了原來產(chǎn)品的進(jìn)展，還新補(bǔ)充了20余個(gè)新品種的介紹，以及大量相關(guān)質(zhì)量控制研究方法、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例，豐富充實(shí)了各類的介紹內(nèi)容。本書資料豐富，內(nèi)容廣泛，切合實(shí)際，集中反映了我國近十多年來在生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究領(lǐng)域的成果，所提出的質(zhì)量控制相關(guān)理論、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相一致。

圖書封面

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