臨床試驗機構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程

內(nèi)容概要

　　《臨床試驗機構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程》包括三方面的內(nèi)容，即倫理委員會操作規(guī)程，各種申請表格和工作表格及倫理委員會審查技術(shù)?！杜R床試驗機構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程》的特色在于將生命倫理學(xué)原則、指南、國家有關(guān)規(guī)章和實際的倫理審查工作緊密結(jié)合?？梢詾閷彶樗幬锖歪t(yī)療器械臨床試驗的倫理委員會提供工作規(guī)程的范本，幫助倫理委員會科學(xué)、規(guī)范的運作；對藥物和醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的要點進(jìn)行了翔實、充分的論述，可以幫助倫理委員會委員提高倫理審查能力，還為倫理委員會委員提供了實用的審查工具；《臨床試驗機構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程》還可以幫助臨床科研人員、科研管理人員、醫(yī)學(xué)生、倫理學(xué)教師、生物醫(yī)學(xué)雜志編輯和廣大對科研倫理學(xué)感興趣的所有人員，了解醫(yī)學(xué)科研倫理學(xué)的要求，掌握運用醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則解決實際問題的基本能力。

書籍目錄

第一章 臨床試驗機構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程 一、目的二、審查依據(jù)三、倫理委員會的職責(zé)（一）審查范圍（二）審查職責(zé)四、倫理審查體系的建立（一）多中心臨床研究倫理審查程序（二）對國外機構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查（三）倫理委員會之間的相互聯(lián)系 五、倫理委員會的建立（一）任命程序（二）委員資格（三）任期（四）任命的條件（五）法定人數(shù)（六）獨立顧問（七）倫理委員會委員的培訓(xùn) （八）倫理委員會辦公室六、倫理審查的申請與受理（一）申請程序（二）申請文件七、倫理審查的類別（一）類別（二）制度（三）會議審查（四）加快審查（五）免除審查八、審查要點（一）研究的科學(xué)設(shè)計和實施 （二）招募受試者（三）受試者的醫(yī)療和保護(hù)（四）受試者隱私的保護(hù)（五）知情同意的過程（六）社區(qū)的考慮九、倫理審查的決定（一）決定的條件（二）決定的方式（三）決定意見（四）決定意見的依據(jù)（五）決定的形式十、傳達(dá)決定（一）要求（二）傳達(dá)方式（三）肯定性決定的傳達(dá)（四）條件性決定的傳達(dá)（五）否定性決定的傳達(dá)（六）申請人對審查決定的不同意見十一、跟蹤審查（一）要求（二）跟蹤審查的程序（三）修正方案審查（四）不良事件審查（五）年度跟蹤審查與試驗總結(jié)報告審查（六）審查批件超過有效期的問題十二、質(zhì)量保證（一）違反研究方案的報告與審查（二）跟蹤審查的監(jiān)督與管理 （三）利益沖突的監(jiān)督與管理 （四）評價十三、文件和檔案（一）歸檔范圍（二）文檔管理第二章 臨床研究中主要倫理問題的審查技術(shù)規(guī)程一、人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理合理性與科學(xué)性的倫理審查（一）倫理合理性的審查（二）研究科學(xué)性的審查（三）從倫理合理性和科學(xué)性的角度，對研究方案的審查二、臨床試驗對照選擇的倫理審查（一）原則（二）缺乏當(dāng)前有效的替代干預(yù)時的安慰劑對照的審查（三）僅伴隨較小風(fēng)險的安慰荊對照的審查（四）當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時的安慰劑對照的審查（五）例外地使用其他對照物而非公認(rèn)有效干預(yù)措施的審查（六）當(dāng)東道國無法獲得公認(rèn)有效的干預(yù)時的安慰劑對照的審查（七）等效性試驗，作為安慰劑對照試驗替代的審查（八）安慰劑對照，受試者損害最小化方法的審查三、風(fēng)險與受益的倫理審查（一）原則（二）風(fēng)險鑒別與評估的審查 （三）風(fēng)險已在可能的范圍內(nèi)最小化的審查（四）預(yù)期受益評估的審查（五）風(fēng)險與受益比是否合理的審查（六）研究中涉及不能給予知情同意受試者時關(guān)于風(fēng)險特殊限定的審查四、知情同意：受試者個人知情同意的倫理審查 （一）原則（二）知情同意過程的標(biāo)準(zhǔn)要求（三）免除知情同意的審查（四）免除知情同意書簽字的審查（五）重新獲取知情同意的審查（六）臨床試驗中出于研究目的使用受試者的生物材料（包括遺傳物質(zhì)）的知情同意的審查 （七）利用臨床醫(yī)療的病歷記錄和生物標(biāo)本進(jìn)行研究的審查（八）臨床研究的病歷或生物標(biāo)本二次利用的審查五、知情同意：知情告知信息的倫理審查（一）知情同意書基本要素與附加要素的審查 （二）前瞻性研究受試者必須知曉信息的審查 六、知情同意：申辦者與研究者職責(zé)的倫理審查 （一）職責(zé)（二）隱瞞信息和欺騙的審查 （三）脅迫和不正當(dāng)影響的審查（四）風(fēng)險告知的審查（五）臨床研究：知情同意要求例外的審查（六）急診緊急醫(yī)療：出于同情使用研究性治療的審查七、招募受試者的倫理審查（一）招募方式的審查（二）受試人群選擇的審查（三）激勵補償?shù)膶彶椋ㄋ模o行為能力者的監(jiān)護(hù)人補償?shù)膶彶椋ㄎ澹┩顺鲅芯垦a償?shù)膶彶榘恕?shù)據(jù)和安全監(jiān)察的倫理審查（一）原則（二）臨床試驗風(fēng)險等級的審查（三）安全監(jiān)察強度的審查（四）數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計劃的審查九、保守機密的倫理審查（一）原則（二）研究者和臨床主管醫(yī)生保密責(zé)任的審查（三）知情同意有關(guān)保守機密的審查（四）涉及HIV／AIDS藥品和疫苗臨床試驗有關(guān)保守機密的審查（五）二次利用病歷記錄的研究有關(guān)保守機密的審查（六）遺傳學(xué)研究有關(guān)保守機密的審查 十、受傷害的受試者獲得治療和賠償?shù)膫惱韺彶椋ㄒ唬┰瓌t（二）公正的賠償和免費醫(yī)療的審查（三）知情同意的審查 （四）中辦者賠償責(zé)任的審查十一、涉及弱勢人群研究的倫理審查（一）弱勢群體的種類 （二）批準(zhǔn)研究的原則 （三）涉及其他弱勢人群研究的審查十二、涉及兒童與未成年人研究的倫理審查（一）倫理審查考慮的要點（二）可以批準(zhǔn)的研究類別十三、涉及精神障礙人群研究的倫理審查（一）倫理審查考慮的要點（二）批準(zhǔn)研究的原則 十四、涉及婦女研究的倫理審查（一）婦女參加臨床研究的必要性（二）選擇婦女作為受試者的條件（三）知情同意的特殊要求十五、涉及孕婦研究的倫理審查（一）風(fēng)險與受益的特殊問題（二）孕婦參加臨床研究的必備條件（三）直接針對孕婦健康的研究（四）直接針對妊娠的研究（五）直接針對宮內(nèi)胎兒的研究（六）哺乳期婦女參加臨床研究（七）提高受孕或避孕方法的開發(fā)或評估研究（八）有關(guān)墮胎技術(shù)的研究十六、涉及服刑人員、勞教人員研究的倫理審查（一）倫理委員會的組成（二）倫理審查考慮的要點（三）可以批準(zhǔn)的研究類別十七、對國外機構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查（一）定義（二）原則（三）倫理審查的特殊職責(zé)（四）研究實施所在國國民健康需要優(yōu)先原則的審查（五）國外申辦者對東道國的道德義務(wù) 十八、醫(yī)療器械臨床研究的倫理審查（一）定義（二）醫(yī)療器械分類及臨床試驗要求（三）倫理審查十九、醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用——人類輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查（一）有利于患者的原則（二）知情同意的原則 ’（三）保護(hù)后代的原則 （四）社會公益原則（五）保密原則（六）嚴(yán)防商業(yè)化的原則（七）倫理監(jiān)督的原則 二十、醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用——人類精子庫臨床應(yīng)用的倫理審查（一）有利于供受者的原則（二）知情同意的原則 （三）保護(hù)后代的原則 （四）社會公益原則（五）保密原則（六）嚴(yán)防商業(yè)化的原則（七）倫理監(jiān)督的原則 二十一、醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用——人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查（一）倫理委員會組成的特殊要求（二）摘取器官的倫理審查（三）器官移植的倫理審查（四）試驗性器官移植的倫理審查參考文獻(xiàn) 附錄 一、倫理審查申請表格（一）提交倫理審查文件一覽表（二）倫理審查申請表（三）倫理審查申請報告（四）修正方案申請報告（五）嚴(yán)重不良事件報告（六）年度跟蹤審查申請報告（七）研究者違反方案自我報告（八）結(jié)題報告（九）免除審查申請報告二、審查工作表格（一）初始審查工作表 （二）跟蹤審查工作表 三、倫理委員會工作表格（一）倫理審查受理通知（二）倫理委員會審查意見通知（三）倫理審查批件（四）委員聲明（五）保密承諾（六）利益聲明（七）獨立顧問聘請書

編輯推薦

　　《臨床試驗機構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程》是有關(guān)臨床試驗機構(gòu)倫理委員會操作和倫理審查的專著，將生命倫理學(xué)原則、指南、國家有關(guān)規(guī)章和實際的倫理審查工作緊密結(jié)合，也是一本實用的倫理委員會手冊。

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