臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程

內(nèi)容概要

　　《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程》包括三方面的內(nèi)容，即倫理委員會(huì)操作規(guī)程，各種申請(qǐng)表格和工作表格及倫理委員會(huì)審查技術(shù)?！杜R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程》的特色在于將生命倫理學(xué)原則、指南、國(guó)家有關(guān)規(guī)章和實(shí)際的倫理審查工作緊密結(jié)合?？梢詾閷彶樗幬锖歪t(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)提供工作規(guī)程的范本，幫助倫理委員會(huì)科學(xué)、規(guī)范的運(yùn)作；對(duì)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的要點(diǎn)進(jìn)行了翔實(shí)、充分的論述，可以幫助倫理委員會(huì)委員提高倫理審查能力，還為倫理委員會(huì)委員提供了實(shí)用的審查工具；《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程》還可以幫助臨床科研人員、科研管理人員、醫(yī)學(xué)生、倫理學(xué)教師、生物醫(yī)學(xué)雜志編輯和廣大對(duì)科研倫理學(xué)感興趣的所有人員，了解醫(yī)學(xué)科研倫理學(xué)的要求，掌握運(yùn)用醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則解決實(shí)際問(wèn)題的基本能力。

書(shū)籍目錄

第一章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程 一、目的二、審查依據(jù)三、倫理委員會(huì)的職責(zé)（一）審查范圍（二）審查職責(zé)四、倫理審查體系的建立（一）多中心臨床研究倫理審查程序（二）對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查（三）倫理委員會(huì)之間的相互聯(lián)系 五、倫理委員會(huì)的建立（一）任命程序（二）委員資格（三）任期（四）任命的條件（五）法定人數(shù)（六）獨(dú)立顧問(wèn)（七）倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn) （八）倫理委員會(huì)辦公室六、倫理審查的申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)程序（二）申請(qǐng)文件七、倫理審查的類(lèi)別（一）類(lèi)別（二）制度（三）會(huì)議審查（四）加快審查（五）免除審查八、審查要點(diǎn)（一）研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施 （二）招募受試者（三）受試者的醫(yī)療和保護(hù)（四）受試者隱私的保護(hù)（五）知情同意的過(guò)程（六）社區(qū)的考慮九、倫理審查的決定（一）決定的條件（二）決定的方式（三）決定意見(jiàn)（四）決定意見(jiàn)的依據(jù)（五）決定的形式十、傳達(dá)決定（一）要求（二）傳達(dá)方式（三）肯定性決定的傳達(dá)（四）條件性決定的傳達(dá)（五）否定性決定的傳達(dá)（六）申請(qǐng)人對(duì)審查決定的不同意見(jiàn)十一、跟蹤審查（一）要求（二）跟蹤審查的程序（三）修正方案審查（四）不良事件審查（五）年度跟蹤審查與試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告審查（六）審查批件超過(guò)有效期的問(wèn)題十二、質(zhì)量保證（一）違反研究方案的報(bào)告與審查（二）跟蹤審查的監(jiān)督與管理 （三）利益沖突的監(jiān)督與管理 （四）評(píng)價(jià)十三、文件和檔案（一）歸檔范圍（二）文檔管理第二章 臨床研究中主要倫理問(wèn)題的審查技術(shù)規(guī)程一、人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理合理性與科學(xué)性的倫理審查（一）倫理合理性的審查（二）研究科學(xué)性的審查（三）從倫理合理性和科學(xué)性的角度，對(duì)研究方案的審查二、臨床試驗(yàn)對(duì)照選擇的倫理審查（一）原則（二）缺乏當(dāng)前有效的替代干預(yù)時(shí)的安慰劑對(duì)照的審查（三）僅伴隨較小風(fēng)險(xiǎn)的安慰荊對(duì)照的審查（四）當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)的安慰劑對(duì)照的審查（五）例外地使用其他對(duì)照物而非公認(rèn)有效干預(yù)措施的審查（六）當(dāng)東道國(guó)無(wú)法獲得公認(rèn)有效的干預(yù)時(shí)的安慰劑對(duì)照的審查（七）等效性試驗(yàn)，作為安慰劑對(duì)照試驗(yàn)替代的審查（八）安慰劑對(duì)照，受試者損害最小化方法的審查三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的倫理審查（一）原則（二）風(fēng)險(xiǎn)鑒別與評(píng)估的審查 （三）風(fēng)險(xiǎn)已在可能的范圍內(nèi)最小化的審查（四）預(yù)期受益評(píng)估的審查（五）風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理的審查（六）研究中涉及不能給予知情同意受試者時(shí)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)特殊限定的審查四、知情同意：受試者個(gè)人知情同意的倫理審查 （一）原則（二）知情同意過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)要求（三）免除知情同意的審查（四）免除知情同意書(shū)簽字的審查（五）重新獲取知情同意的審查（六）臨床試驗(yàn)中出于研究目的使用受試者的生物材料（包括遺傳物質(zhì)）的知情同意的審查 （七）利用臨床醫(yī)療的病歷記錄和生物標(biāo)本進(jìn)行研究的審查（八）臨床研究的病歷或生物標(biāo)本二次利用的審查五、知情同意：知情告知信息的倫理審查（一）知情同意書(shū)基本要素與附加要素的審查 （二）前瞻性研究受試者必須知曉信息的審查 六、知情同意：申辦者與研究者職責(zé)的倫理審查 （一）職責(zé)（二）隱瞞信息和欺騙的審查 （三）脅迫和不正當(dāng)影響的審查（四）風(fēng)險(xiǎn)告知的審查（五）臨床研究：知情同意要求例外的審查（六）急診緊急醫(yī)療：出于同情使用研究性治療的審查七、招募受試者的倫理審查（一）招募方式的審查（二）受試人群選擇的審查（三）激勵(lì)補(bǔ)償?shù)膶彶椋ㄋ模?duì)無(wú)行為能力者的監(jiān)護(hù)人補(bǔ)償?shù)膶彶椋ㄎ澹┩顺鲅芯垦a(bǔ)償?shù)膶彶榘恕?shù)據(jù)和安全監(jiān)察的倫理審查（一）原則（二）臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的審查（三）安全監(jiān)察強(qiáng)度的審查（四）數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃的審查九、保守機(jī)密的倫理審查（一）原則（二）研究者和臨床主管醫(yī)生保密責(zé)任的審查（三）知情同意有關(guān)保守機(jī)密的審查（四）涉及HIV／AIDS藥品和疫苗臨床試驗(yàn)有關(guān)保守機(jī)密的審查（五）二次利用病歷記錄的研究有關(guān)保守機(jī)密的審查（六）遺傳學(xué)研究有關(guān)保守機(jī)密的審查 十、受傷害的受試者獲得治療和賠償?shù)膫惱韺彶椋ㄒ唬┰瓌t（二）公正的賠償和免費(fèi)醫(yī)療的審查（三）知情同意的審查 （四）中辦者賠償責(zé)任的審查十一、涉及弱勢(shì)人群研究的倫理審查（一）弱勢(shì)群體的種類(lèi) （二）批準(zhǔn)研究的原則 （三）涉及其他弱勢(shì)人群研究的審查十二、涉及兒童與未成年人研究的倫理審查（一）倫理審查考慮的要點(diǎn)（二）可以批準(zhǔn)的研究類(lèi)別十三、涉及精神障礙人群研究的倫理審查（一）倫理審查考慮的要點(diǎn)（二）批準(zhǔn)研究的原則 十四、涉及婦女研究的倫理審查（一）婦女參加臨床研究的必要性（二）選擇婦女作為受試者的條件（三）知情同意的特殊要求十五、涉及孕婦研究的倫理審查（一）風(fēng)險(xiǎn)與受益的特殊問(wèn)題（二）孕婦參加臨床研究的必備條件（三）直接針對(duì)孕婦健康的研究（四）直接針對(duì)妊娠的研究（五）直接針對(duì)宮內(nèi)胎兒的研究（六）哺乳期婦女參加臨床研究（七）提高受孕或避孕方法的開(kāi)發(fā)或評(píng)估研究（八）有關(guān)墮胎技術(shù)的研究十六、涉及服刑人員、勞教人員研究的倫理審查（一）倫理委員會(huì)的組成（二）倫理審查考慮的要點(diǎn)（三）可以批準(zhǔn)的研究類(lèi)別十七、對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查（一）定義（二）原則（三）倫理審查的特殊職責(zé)（四）研究實(shí)施所在國(guó)國(guó)民健康需要優(yōu)先原則的審查（五）國(guó)外申辦者對(duì)東道國(guó)的道德義務(wù) 十八、醫(yī)療器械臨床研究的倫理審查（一）定義（二）醫(yī)療器械分類(lèi)及臨床試驗(yàn)要求（三）倫理審查十九、醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用——人類(lèi)輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查（一）有利于患者的原則（二）知情同意的原則 ’（三）保護(hù)后代的原則 （四）社會(huì)公益原則（五）保密原則（六）嚴(yán)防商業(yè)化的原則（七）倫理監(jiān)督的原則 二十、醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用——人類(lèi)精子庫(kù)臨床應(yīng)用的倫理審查（一）有利于供受者的原則（二）知情同意的原則 （三）保護(hù)后代的原則 （四）社會(huì)公益原則（五）保密原則（六）嚴(yán)防商業(yè)化的原則（七）倫理監(jiān)督的原則 二十一、醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用——人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查（一）倫理委員會(huì)組成的特殊要求（二）摘取器官的倫理審查（三）器官移植的倫理審查（四）試驗(yàn)性器官移植的倫理審查參考文獻(xiàn) 附錄 一、倫理審查申請(qǐng)表格（一）提交倫理審查文件一覽表（二）倫理審查申請(qǐng)表（三）倫理審查申請(qǐng)報(bào)告（四）修正方案申請(qǐng)報(bào)告（五）嚴(yán)重不良事件報(bào)告（六）年度跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告（七）研究者違反方案自我報(bào)告（八）結(jié)題報(bào)告（九）免除審查申請(qǐng)報(bào)告二、審查工作表格（一）初始審查工作表 （二）跟蹤審查工作表 三、倫理委員會(huì)工作表格（一）倫理審查受理通知（二）倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)通知（三）倫理審查批件（四）委員聲明（五）保密承諾（六）利益聲明（七）獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)

編輯推薦

　　《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程》是有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作和倫理審查的專(zhuān)著，將生命倫理學(xué)原則、指南、國(guó)家有關(guān)規(guī)章和實(shí)際的倫理審查工作緊密結(jié)合，也是一本實(shí)用的倫理委員會(huì)手冊(cè)。

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