生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制

內(nèi)容概要

近10年來，我國的生物技術(shù)藥物從無到有，取得了迅猛的發(fā)展。在新生物技術(shù)藥物研究開發(fā)過程中，工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、檢定方法、安全評價、注冊審評等方面是否科學規(guī)范達到相應(yīng)的技術(shù)要求，是保證其順利通過審評上市的關(guān)鍵。
    本書共分上下兩篇，上篇系統(tǒng)地介紹了生物技術(shù)藥物的研制開發(fā)和非臨床研究的全過程以及貫穿于全過程的質(zhì)量控制要點和技術(shù)要求;下篇介紹了十四大類約100個品種的生物技術(shù)藥物的理化特性和生

書籍目錄

上篇
第1章 生物技術(shù)藥物發(fā)展現(xiàn)狀
第1節(jié) 生物技術(shù)藥物的開發(fā)和應(yīng)用
第2節(jié) 國外生物技術(shù)藥物研究開發(fā)現(xiàn)狀
第3節(jié) 我國生物技術(shù)藥物研究開發(fā)現(xiàn)狀
第4節(jié) 面對新的國際形式中中國生物技術(shù)藥物發(fā)展戰(zhàn)略
第5節(jié) 我國生物技術(shù)藥物研究發(fā)展和注冊的程序
第2章 基因工程藥物的上游及中試研究
第1節(jié) 基因工程藥物的上游研究
第2節(jié) 基因工程藥物的中試研究
第3章 生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制

圖書封面

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無

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